Edukace u pacientů s fibrilací síní léčených warfarinem
15. srpna 2016 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem této studie je zhodnotit vzdělávací program pro pacienty s fibrilací síní léčených warfarinem s ohledem na znalosti pacientů o warfarinu, souvisejících životních potížích a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami.
Čtyři měření byla (a) znalost Warfarinu; (b) životních potížích způsobených léčbou warfarinem; a (c) kvalita života jako primární a sekundární cílový bod.
Všichni účastníci se zúčastnili osobního rozhovoru během pretestu a 6měsíčního sledování v ambulanci (OPD).
Každý subjekt v experimentální skupině byl vyučován tváří v tvář individuálně podle brožury výzkumného pracovníka v OPD výzkumníky vyškolenými podle standardizovaného protokolu.
Kontrolní skupina obdržela pouze brožuru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika fibrilace síní lékařem a užívání warfarinu jako léčby
- 20 let nebo starší
- jasné vědomí pro komunikaci
- ochotu podílet se na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- neumí jasně komunikovat
- bez ochoty podílet se na výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vzdělávací skupina
V edukační skupině byl každý předmět v experimentální skupině vyučován individuálně podle brožury řešitele v ambulanci výzkumnými pracovníky.
O tři měsíce později obdrželi účastníci vzdělávací skupiny následný telefonát, aby objasnili jakékoli otázky související s brožurou.
Všichni účastníci dokončili posttest při 6měsíčním sledování.
|
Warfarin související s edukací pacientů: každý subjekt v experimentální skupině byl vyučován individuálně podle brožury výzkumného pracovníka na ambulantním oddělení (OPD) výzkumníky.
O tři měsíce později obdrželi účastníci následný telefonát, aby objasnili jakékoli otázky související s brožurou.
Obsah brožury sestával z: účelu užívání Warfarinu, vedlejších účinků, úpravy denní stravy a preventivních opatření (tj.
jak bezpečně užívat léky, interakce mezi potravinami a léky, prevence a kontrola známek a příznaků krvácení).
Kontrolní skupina obdržela brožuru po předtestování a běžné péči pouze v OPD.
Všichni účastníci dokončili posttest při 6měsíčním sledování.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela pouze brožuru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalost Warfarinu
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Bylo tam šest otázek a obsah byl v souladu s brožurou výzkumného pracovníka používanou ve výzkumném prostředí výzkumného pracovníka.
Když účastníci odpověděli na otázky správně nebo ilustrovali alespoň dva správné příklady pro každou položku, získali účastníci jeden bod; jinak účastníci nezískali žádný bod.
Rozsah skóre byl 0-6.
Čím vyšší skóre, tím lepší byly znalosti pacienta o Warfarinu.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
životní tíseň
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Otázek bylo šest.
Byly zahrnuty nejčastěji uváděné věci, kterými pacienti trpěli během léčby warfarinem.
Když účastníci odpověděli „ano“, získali účastníci jeden bod; pokud účastníci odpověděli „ne“, účastníci nezískali žádný bod.
Rozsah skóre byl 0-6.
Vyšší skóre ukazovalo na horší životní strádání.
|
6měsíční sledování
|
|
kvalita života
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé používají SF-36 k měření kvality života účastníků. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, včetně vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emocionálních rolí, fungování sociálních rolí a duševních funkcí. zdraví, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-3227B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé se chystají zveřejnit výsledky výzkumu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .