- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02871765
Die pädagogische Wirksamkeit für Patienten mit Vorhofflimmern unter Warfarin-Behandlung
15. August 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines Aufklärungsprogramms für Patienten mit Vorhofflimmern unter Warfarin-Behandlung hinsichtlich des Wissens der Patienten über Warfarin, damit verbundener Lebensbeschwerden und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie.
Vier Messungen betrafen (a) Kenntnisse über Warfarin; (b) Lebensbeschwerden, die durch die Behandlung mit Warfarin verursacht wurden; und (c) Lebensqualität als primärer und sekundärer Endpunkt.
Alle Teilnehmer nahmen während des Vortests und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in der Ambulanz (OPD) an einem persönlichen Interview teil.
Jede Versuchsperson in der Versuchsgruppe wurde entsprechend der Forscherbroschüre im OPD von Forschern, die in einem standardisierten Protokoll geschult waren, individuell persönlich unterrichtet.
Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine Broschüre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Vorhofflimmern durch einen Arzt und Einnahme von Warfarin zur Behandlung
- 20 Jahre alt oder älter
- klares Bewusstsein für Kommunikation
- Bereitschaft, sich an der Forschung zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- kann nicht klar kommunizieren
- ohne Bereitschaft, sich an der Forschung zu beteiligen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildungsgruppe
In der Bildungsgruppe wurde jedes Fach in der Versuchsgruppe individuell gemäß der Forscherbroschüre in der Ambulanz von Forschern unterrichtet.
Drei Monate später erhielten die Teilnehmer der Bildungsgruppe einen erneuten Telefonanruf, um etwaige Fragen im Zusammenhang mit der Broschüre zu klären.
Alle Teilnehmer schlossen den Nachtest nach 6 Monaten ab.
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Patientenaufklärung in Bezug auf Warfarin: Jeder Proband in der Versuchsgruppe wurde individuell gemäß der Prüfarztbroschüre in der Ambulanz (OPD) von Forschern unterrichtet.
Drei Monate später erhielten die Teilnehmer einen erneuten Telefonanruf, um etwaige Fragen im Zusammenhang mit der Broschüre zu klären.
Der Inhalt der Broschüre bestand aus: dem Zweck der Einnahme von Warfarin, Nebenwirkungen, Anpassungen der täglichen Ernährung und Vorsichtsmaßnahmen (d. h.
wie man Medikamente sicher einnimmt, Wechselwirkungen zwischen Nahrungsmitteln und Medikamenten, Vorbeugung und Überprüfung von Anzeichen und Symptomen von Blutungen).
Die Kontrollgruppe erhielt die Broschüre nach Vortest und routinemäßiger Betreuung nur im OPD.
Alle Teilnehmer schlossen den Nachtest nach 6 Monaten ab.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur die Broschüre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnisse über Warfarin
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Es gab sechs Fragen und der Inhalt stimmte mit der Forscherbroschüre überein, die im Forschungsumfeld des Forschers verwendet wurde.
Wenn die Teilnehmer Fragen richtig beantworteten oder mindestens zwei richtige Beispiele für jeden Punkt illustrierten, erhielten die Teilnehmer einen Punkt; andernfalls erhielten die Teilnehmer keinen Punkt.
Die Bewertungsspanne lag zwischen 0 und 6.
Je höher die Punktzahl, desto besser war das Wissen des Patienten über Warfarin.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensnot
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Es gab sechs Fragen.
Die am häufigsten genannten Beschwerden, unter denen Patienten während der Behandlung mit Warfarin litten, wurden berücksichtigt.
Wenn die Teilnehmer mit „Ja“ antworteten, erhielten die Teilnehmer einen Punkt; Wenn die Teilnehmer mit „Nein“ antworteten, erhielten die Teilnehmer keinen Punkt.
Die Bewertungsspanne lag zwischen 0 und 6.
Ein höherer Wert deutete auf schlimmere Lebensprobleme hin.
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6-Monats-Follow-up
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Forscher verwenden SF-36, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, darunter Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und mentale Gesundheit, das sind die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt.
Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-3227B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher werden Forschungsergebnisse veröffentlichen.
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