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Die pädagogische Wirksamkeit für Patienten mit Vorhofflimmern unter Warfarin-Behandlung

15. August 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines Aufklärungsprogramms für Patienten mit Vorhofflimmern unter Warfarin-Behandlung hinsichtlich des Wissens der Patienten über Warfarin, damit verbundener Lebensbeschwerden und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie. Vier Messungen betrafen (a) Kenntnisse über Warfarin; (b) Lebensbeschwerden, die durch die Behandlung mit Warfarin verursacht wurden; und (c) Lebensqualität als primärer und sekundärer Endpunkt. Alle Teilnehmer nahmen während des Vortests und bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in der Ambulanz (OPD) an einem persönlichen Interview teil. Jede Versuchsperson in der Versuchsgruppe wurde entsprechend der Forscherbroschüre im OPD von Forschern, die in einem standardisierten Protokoll geschult waren, individuell persönlich unterrichtet. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine Broschüre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Vorhofflimmern durch einen Arzt und Einnahme von Warfarin zur Behandlung
  • 20 Jahre alt oder älter
  • klares Bewusstsein für Kommunikation
  • Bereitschaft, sich an der Forschung zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • kann nicht klar kommunizieren
  • ohne Bereitschaft, sich an der Forschung zu beteiligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsgruppe
In der Bildungsgruppe wurde jedes Fach in der Versuchsgruppe individuell gemäß der Forscherbroschüre in der Ambulanz von Forschern unterrichtet. Drei Monate später erhielten die Teilnehmer der Bildungsgruppe einen erneuten Telefonanruf, um etwaige Fragen im Zusammenhang mit der Broschüre zu klären. Alle Teilnehmer schlossen den Nachtest nach 6 Monaten ab.
Patientenaufklärung in Bezug auf Warfarin: Jeder Proband in der Versuchsgruppe wurde individuell gemäß der Prüfarztbroschüre in der Ambulanz (OPD) von Forschern unterrichtet. Drei Monate später erhielten die Teilnehmer einen erneuten Telefonanruf, um etwaige Fragen im Zusammenhang mit der Broschüre zu klären. Der Inhalt der Broschüre bestand aus: dem Zweck der Einnahme von Warfarin, Nebenwirkungen, Anpassungen der täglichen Ernährung und Vorsichtsmaßnahmen (d. h. wie man Medikamente sicher einnimmt, Wechselwirkungen zwischen Nahrungsmitteln und Medikamenten, Vorbeugung und Überprüfung von Anzeichen und Symptomen von Blutungen). Die Kontrollgruppe erhielt die Broschüre nach Vortest und routinemäßiger Betreuung nur im OPD. Alle Teilnehmer schlossen den Nachtest nach 6 Monaten ab.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur die Broschüre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über Warfarin
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Es gab sechs Fragen und der Inhalt stimmte mit der Forscherbroschüre überein, die im Forschungsumfeld des Forschers verwendet wurde. Wenn die Teilnehmer Fragen richtig beantworteten oder mindestens zwei richtige Beispiele für jeden Punkt illustrierten, erhielten die Teilnehmer einen Punkt; andernfalls erhielten die Teilnehmer keinen Punkt. Die Bewertungsspanne lag zwischen 0 und 6. Je höher die Punktzahl, desto besser war das Wissen des Patienten über Warfarin.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensnot
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Es gab sechs Fragen. Die am häufigsten genannten Beschwerden, unter denen Patienten während der Behandlung mit Warfarin litten, wurden berücksichtigt. Wenn die Teilnehmer mit „Ja“ antworteten, erhielten die Teilnehmer einen Punkt; Wenn die Teilnehmer mit „Nein“ antworteten, erhielten die Teilnehmer keinen Punkt. Die Bewertungsspanne lag zwischen 0 und 6. Ein höherer Wert deutete auf schlimmere Lebensprobleme hin.
6-Monats-Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Forscher verwenden SF-36, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, darunter Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und mentale Gesundheit, das sind die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden Forschungsergebnisse veröffentlichen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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