华法林治疗房颤患者的教育效果
2016年8月15日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
本研究的目的是评估接受华法林治疗的心房颤动患者的教育计划，了解患者对华法林的知识、相关的生活困扰和生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项平行组随机对照研究。
四项测量是 (a) 对华法林的了解； (b) 华法林治疗造成的生活困扰； (c) 生活质量作为主要和次要终点。
所有参与者都在预测试期间和门诊部 (OPD) 的 6 个月随访期间参加了面对面访谈。
实验组中的每个受试者都由接受过标准化协议培训的研究人员根据 OPD 中的研究者手册单独进行面对面教学。
对照组只收到一本小册子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断心房颤动并服用华法林作为治疗
- 20岁以上
- 清晰的沟通意识
- 愿意参与研究
排除标准：
- 无法清楚地沟通
- 不愿意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育集团
教育组由研究者在门诊部根据研究者手册对实验组各科进行单独授课。
三个月后，教育组的参与者接到了后续电话，以澄清与手册相关的任何问题。
所有参与者都在 6 个月的随访中完成了后测。
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与华法林相关的患者教育：研究人员根据研究者在门诊部（OPD）的手册对实验组中的每个受试者进行单独教授。
三个月后，参与者接到后续电话，以澄清与小册子相关的任何问题。
宣传册内容包括：服用华法林的目的、副作用、日常饮食调整、注意事项（即
如何安全服药、食物与药物的相互作用、出血体征和症状的预防和检查）。
对照组仅在 OPD 进行预测试和常规护理后才收到小册子。
所有参与者都在 6 个月的随访中完成了后测。
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无干预：控制组
对照组只收到小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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华法林知识
大体时间：6个月的随访
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有六个问题，内容与研究者研究环境中使用的研究者手册一致。
当参与者正确回答问题，或为每个项目举例说明至少两个正确示例时，参与者获得一分；否则，参与者将得不到任何分数。
得分范围为0-6。
分数越高，说明患者对华法林的了解程度越高。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活窘迫
大体时间：6个月的随访
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有六个问题。
包括患者在华法林治疗期间遭受的最常被提及的事情。
当参与者回答“是”时，参与者获得一分；如果参与者回答“否”，则参与者不得分。
得分范围为0-6。
得分越高表明生活困境越严重。
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6个月的随访
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生活质量
大体时间：6个月的随访
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调查人员使用 SF-36 来衡量参与者的生活质量。SF-36 由八个比例分数组成，包括活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康，这是其部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少。
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6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：YU-HSIA TSAI, MS,RN、Chang Gung University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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