Den pædagogiske effektivitet for patienter med atrieflimren under Warfarin-behandling
15. august 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et uddannelsesprogram for patienter med atrieflimren under Warfarin-behandling vedrørende patienters viden om Warfarin, relaterede livslidelser og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe studie.
Fire målinger var (a) viden om Warfarin; (b) livslidelser forårsaget af Warfarin-behandling; og (c) livskvalitet som primært og sekundært endepunkt.
Alle deltagere deltog i et ansigt-til-ansigt interview under prætesten og ved 6 måneders opfølgningen i ambulatoriet (OPD).
Hvert emne i forsøgsgruppen blev undervist ansigt til ansigt individuelt i henhold til efterforskerens brochure i OPD af forskere uddannet i en standardiseret protokol.
Kontrolgruppen modtog kun en brochure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af atrieflimren af en læge og tager Warfarin som behandling
- 20 år eller ældre
- klar bevidsthed for kommunikation
- lyst til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke kommunikere klart
- uden vilje til at deltage i forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uddannelsesgruppe
I uddannelsesgruppen blev hvert emne i forsøgsgruppen undervist individuelt i henhold til efterforskers brochure i ambulatoriet af forskere.
Tre måneder senere modtog deltagerne i uddannelsesgruppen et opfølgende telefonopkald for at afklare eventuelle spørgsmål vedrørende brochuren.
Alle deltagere gennemførte posttest ved 6-måneders opfølgning.
|
Patientuddannelsesrelateret Warfarin: hvert emne i forsøgsgruppen blev undervist individuelt i henhold til efterforskerens brochure i ambulatoriet (OPD) af forskere.
Tre måneder senere modtog deltagerne et opfølgende telefonopkald for at afklare eventuelle spørgsmål vedrørende brochuren.
Indholdet af brochuren bestod af: formålet med at tage Warfarin, bivirkninger, justeringer af den daglige kost og forholdsregler (dvs.
hvordan man tager medicin sikkert, interaktion mellem fødevarer og medicin, forebyggelse og kontrol af tegn og symptomer på blødning).
Kontrolgruppen modtog kun brochuren efter prætest og rutinemæssig behandling i OPD.
Alle deltagere gennemførte posttest ved 6-måneders opfølgning.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun brochuren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kendskab til Warfarin
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Der var seks spørgsmål, og indholdet stemte overens med investigators brochure, der blev brugt i investigatorens forskningsmiljø.
Når deltagerne besvarede spørgsmål korrekt eller illustrerede mindst to rigtige eksempler for hvert punkt, fik deltagerne et point; ellers fik deltagerne ingen point.
Scorerækken var 0-6.
Jo højere score, jo bedre var patientens viden om Warfarin.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livsnød
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Der var seks spørgsmål.
De mest almindeligt citerede ting, patienter led af, mens de var under Warfarin-behandling, var inkluderet.
Da deltagerne svarede "ja", fik deltagerne ét point; hvis deltagerne svarede "nej", fik deltagerne intet point.
Scorerækken var 0-6.
En højere score indikerede en værre livsnød.
|
6 måneders opfølgning
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Efterforskere bruger SF-36 til at måle deltagernes livskvalitet. SF-36 består af otte skalerede scores, herunder vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental funktion. sundhed, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-3227B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskere vil offentliggøre forskningsresultater.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .