- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02871765
A eficácia educacional para pacientes com fibrilação atrial em tratamento com varfarina
15 de agosto de 2016 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar um programa educacional para pacientes com fibrilação atrial em tratamento com varfarina em relação ao conhecimento dos pacientes sobre a varfarina, problemas de vida relacionados e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado de grupos paralelos.
Quatro medições foram (a) conhecimento da varfarina; (b) problemas de vida causados pelo tratamento com varfarina; e (c) qualidade de vida como desfecho primário e secundário.
Todos os participantes participaram de uma entrevista face a face durante o pré-teste e no acompanhamento de 6 meses no ambulatório (OPD).
Cada sujeito no grupo experimental foi ensinado pessoalmente individualmente de acordo com o folheto do investigador no OPD por pesquisadores treinados em um protocolo padronizado.
O grupo de controle recebeu apenas um folheto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de fibrilação atrial por um médico e uso de varfarina como tratamento
- 20 anos ou mais
- consciência clara para comunicação
- vontade de participar de pesquisas
Critério de exclusão:
- não pode se comunicar claramente
- sem vontade de participar de pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de educação
No grupo de educação, cada sujeito do grupo experimental foi ensinado individualmente de acordo com o folheto do investigador no ambulatório pelos pesquisadores.
Três meses depois, os participantes do grupo de educação receberam um telefonema de acompanhamento para esclarecer quaisquer dúvidas relacionadas ao folheto.
Todos os participantes completaram o pós-teste aos 6 meses de acompanhamento.
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Varfarina relacionada à educação do paciente: cada indivíduo no grupo experimental foi ensinado individualmente de acordo com o folheto do investigador no departamento de ambulatório (OPD) pelos pesquisadores.
Três meses depois, os participantes receberam um telefonema de acompanhamento para esclarecer quaisquer dúvidas relacionadas ao folheto.
O conteúdo da brochura consistia em: o objetivo de tomar varfarina, efeitos colaterais, ajustes na dieta diária e precauções (ou seja,
como tomar medicamentos com segurança, interação entre alimentos e medicamentos, prevenção e verificação de sinais e sintomas de sangramento).
O grupo controle recebeu a brochura após o pré-teste e os cuidados de rotina apenas no DPO.
Todos os participantes completaram o pós-teste aos 6 meses de acompanhamento.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo de controle recebeu apenas o folheto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conhecimento de varfarina
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Havia seis perguntas e o conteúdo era consistente com o folheto do investigador usado no ambiente de pesquisa do investigador.
Quando os participantes respondiam às perguntas corretamente ou ilustravam pelo menos dois exemplos corretos para cada item, os participantes recebiam um ponto; caso contrário, os participantes não receberam nenhum ponto.
O intervalo de pontuações foi de 0-6.
Quanto maior a pontuação, melhor era o conhecimento do paciente sobre a varfarina.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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angústia de vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Foram seis perguntas.
As coisas mais comumente citadas que os pacientes sofreram durante o tratamento com varfarina foram incluídas.
Quando os participantes responderam "sim", os participantes receberam um ponto; se os participantes respondessem "não", os participantes não recebiam nenhum ponto.
O intervalo de pontuações foi de 0-6.
Uma pontuação mais alta indicava piores sofrimentos de vida.
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Acompanhamento de 6 meses
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qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os investigadores usam o SF-36 para medir a qualidade de vida dos participantes. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, incluindo vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e mental saúde, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-3227B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores vão publicar os resultados da pesquisa.
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