Den pedagogiske effektiviteten for atrieflimmerpasienter under warfarinbehandling
15. august 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Målet med denne studien er å evaluere et utdanningsprogram for pasienter med atrieflimmer under Warfarin-behandling med hensyn til pasienters kunnskap om Warfarin, relaterte livsplager og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallellgruppe randomisert kontrollert studie.
Fire målinger var (a) kunnskap om Warfarin; (b) livsplager forårsaket av Warfarin-behandling; og (c) livskvalitet som primært og sekundært endepunkt.
Alle deltakerne deltok i et ansikt-til-ansikt-intervju under pretesten og ved 6-måneders oppfølging i poliklinisk avdeling (OPD).
Hvert emne i den eksperimentelle gruppen ble undervist ansikt til ansikt individuelt i henhold til etterforskerens brosjyre i OPD av forskere opplært i en standardisert protokoll.
Kontrollgruppen mottok kun en brosjyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av atrieflimmer av en lege og tar Warfarin som behandling
- 20 år eller eldre
- klar bevissthet for kommunikasjon
- vilje til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke kommunisere tydelig
- uten vilje til å delta i forskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: utdanningsgruppe
I utdanningsgruppen ble hvert emne i forsøksgruppen undervist individuelt i henhold til etterforskers brosjyre i poliklinikken av forskere.
Tre måneder senere fikk deltakerne i utdanningsgruppen en oppfølgingstelefon for å avklare eventuelle spørsmål knyttet til brosjyren.
Alle deltakerne fullførte posttest ved 6-måneders oppfølging.
|
Pasientutdanningsrelatert Warfarin: hvert emne i forsøksgruppen ble undervist individuelt i henhold til etterforskerens brosjyre i poliklinisk avdeling (OPD) av forskere.
Tre måneder senere fikk deltakerne en oppfølgingstelefon for å avklare eventuelle spørsmål knyttet til brosjyren.
Innholdet i brosjyren besto av: formålet med å ta Warfarin, bivirkninger, justeringer av daglig kosthold og forholdsregler (dvs.
hvordan ta medisiner trygt, interaksjon mellom mat og medisin, forebygging og kontroll av tegn og symptomer på blødning).
Kontrollgruppen mottok brosjyren etter pretest og rutinemessig behandling kun i OPD.
Alle deltakerne fullførte posttest ved 6-måneders oppfølging.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok kun brosjyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kunnskap om warfarin
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det var seks spørsmål, og innholdet stemte overens med etterforskerens brosjyre som ble brukt i etterforskerens forskningsmiljø.
Når deltakerne svarte riktig på spørsmål, eller illustrerte minst to riktige eksempler for hvert element, fikk deltakerne ett poeng; ellers fikk deltakerne ingen poeng.
Stillingen var 0-6.
Jo høyere poengsum, desto bedre var pasientens kunnskap om Warfarin.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livsnød
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det var seks spørsmål.
De mest siterte tingene pasienter led av mens de var under Warfarin-behandling ble inkludert.
Når deltakerne svarte «ja», fikk deltakerne ett poeng; hvis deltakerne svarte "nei", fikk deltakerne ingen poeng.
Stillingen var 0-6.
En høyere poengsum indikerte verre livsplager.
|
6 måneders oppfølging
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Etterforskere bruker SF-36 for å måle deltakernes livskvalitet. SF-36 består av åtte skalerte skårer, inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental funksjon. helse, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-3227B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere skal publisere forskningsresultater.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .