- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02871765
L'efficacia educativa per i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a trattamento con warfarin
15 agosto 2016 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare un programma educativo per i pazienti con fibrillazione atriale in trattamento con warfarin per quanto riguarda la conoscenza del warfarin da parte dei pazienti, i relativi problemi di vita e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli.
Quattro misurazioni erano (a) conoscenza del Warfarin; (b) angosce della vita causate dal trattamento con Warfarin; e (c) la qualità della vita come endpoint primario e secondario.
Tutti i partecipanti hanno partecipato a un colloquio faccia a faccia durante il pre-test e al follow-up di 6 mesi nel reparto ambulatoriale (OPD).
Ogni soggetto nel gruppo sperimentale è stato insegnato faccia a faccia individualmente secondo la brochure del ricercatore nell'OPD da ricercatori addestrati in un protocollo standardizzato.
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo un opuscolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di fibrillazione atriale da parte di un medico e assunzione di warfarin come trattamento
- 20 anni o più
- chiara coscienza per la comunicazione
- disponibilità a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- non può comunicare chiaramente
- senza la volontà di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di educazione
Nel gruppo educativo, ogni materia nel gruppo sperimentale è stata insegnata individualmente secondo la brochure dello sperimentatore nel reparto ambulatoriale dai ricercatori.
Tre mesi dopo, i partecipanti al gruppo educativo hanno ricevuto una telefonata di follow-up per chiarire eventuali domande relative all'opuscolo.
Tutti i partecipanti hanno completato il posttest al follow-up di 6 mesi.
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Warfarin correlato all'educazione del paziente: ogni soggetto nel gruppo sperimentale è stato insegnato individualmente secondo la brochure dello sperimentatore nel reparto ambulatoriale (OPD) dai ricercatori.
Tre mesi dopo, i partecipanti hanno ricevuto una telefonata di follow-up per chiarire eventuali domande relative alla brochure.
I contenuti dell'opuscolo consistevano in: scopo dell'assunzione di Warfarin, effetti collaterali, aggiustamenti alla dieta quotidiana e precauzioni (ad es.
come assumere farmaci in modo sicuro, interazione tra alimenti e farmaci, prevenzione e controllo di segni e sintomi di sanguinamento).
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'opuscolo dopo il pre-test e le cure di routine solo nell'OPD.
Tutti i partecipanti hanno completato il posttest al follow-up di 6 mesi.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la brochure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conoscenza del Warfarin
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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C'erano sei domande ei contenuti erano coerenti con la brochure del ricercatore utilizzata nell'ambiente di ricerca del ricercatore.
Quando i partecipanti hanno risposto correttamente alle domande, o illustrato almeno due esempi corretti per ogni elemento, i partecipanti hanno ricevuto un punto; in caso contrario, i partecipanti non hanno ricevuto punti.
La gamma di punteggi era 0-6.
Più alto è il punteggio, migliore era la conoscenza del Warfarin da parte del paziente.
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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angoscia di vita
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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C'erano sei domande.
Sono state incluse le cose più comunemente citate di cui i pazienti hanno sofferto durante il trattamento con Warfarin.
Quando i partecipanti hanno risposto "sì", i partecipanti hanno ricevuto un punto; se i partecipanti hanno risposto "no", i partecipanti non hanno ricevuto alcun punto.
La gamma di punteggi era 0-6.
Un punteggio più alto indicava un disagio di vita peggiore.
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Controllo a 6 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Gli investigatori usano l'SF-36 per misurare la qualità della vita dei partecipanti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, tra cui vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e mentale salute, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-3227B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori pubblicheranno i risultati della ricerca.
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