- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02871765
La eficacia educativa para pacientes con fibrilación auricular bajo tratamiento con warfarina
15 de agosto de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar un programa educativo para pacientes con fibrilación auricular en tratamiento con warfarina en relación con el conocimiento de los pacientes sobre la warfarina, las angustias relacionadas con la vida y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado de grupos paralelos.
Cuatro mediciones fueron (a) conocimiento de la warfarina; (b) angustias de la vida causadas por el tratamiento con warfarina; y (c) la calidad de vida como punto final primario y secundario.
Todos los participantes participaron en una entrevista cara a cara durante la prueba previa y en el seguimiento de 6 meses en el departamento de pacientes externos (OPD).
A cada sujeto del grupo experimental se le enseñó cara a cara individualmente de acuerdo con el folleto del investigador en el OPD por investigadores capacitados en un protocolo estandarizado.
El grupo de control recibió solo un folleto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de fibrilación auricular por parte de un médico y tomar warfarina como tratamiento
- 20 años o más
- conciencia clara para la comunicación
- disposición a participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- no puede comunicarse claramente
- sin disposición a participar en la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de educacion
En el grupo de educación, los investigadores enseñaron individualmente a cada sujeto del grupo experimental de acuerdo con el folleto del investigador en el departamento de pacientes ambulatorios.
Tres meses después, los participantes del grupo de educación recibieron una llamada telefónica de seguimiento para aclarar cualquier duda relacionada con el folleto.
Todos los participantes completaron la prueba posterior a los 6 meses de seguimiento.
|
Warfarina relacionada con la educación del paciente: los investigadores enseñaron individualmente a cada sujeto del grupo experimental de acuerdo con el folleto del investigador en el departamento de pacientes ambulatorios (OPD).
Tres meses después, los participantes recibieron una llamada telefónica de seguimiento para aclarar cualquier duda relacionada con el folleto.
El contenido del folleto consistía en: el propósito de tomar warfarina, efectos secundarios, ajustes en la dieta diaria y precauciones (es decir,
cómo tomar medicamentos de forma segura, interacción entre alimentos y medicamentos, prevención y control de signos y síntomas de sangrado).
El grupo control recibió el folleto después de la prueba previa y la atención de rutina solo en el OPD.
Todos los participantes completaron la prueba posterior a los 6 meses de seguimiento.
|
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control solo recibió el folleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conocimientos de warfarina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Había seis preguntas y el contenido era consistente con el folleto del investigador utilizado en el entorno de investigación del investigador.
Cuando los participantes respondieron preguntas correctamente o ilustraron al menos dos ejemplos correctos para cada elemento, los participantes recibieron un punto; de lo contrario, los participantes no recibieron ningún punto.
El rango de puntuaciones fue de 0-6.
Cuanto más alta era la puntuación, mejor era el conocimiento del paciente sobre la warfarina.
|
Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
angustia de la vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Había seis preguntas.
Se incluyeron las cosas más citadas que sufrieron los pacientes mientras estaban bajo tratamiento con warfarina.
Cuando los participantes respondieron "sí", los participantes recibieron un punto; si los participantes respondieron "no", los participantes no recibieron ningún punto.
El rango de puntuaciones fue de 0-6.
Una puntuación más alta indicaba peores angustias de la vida.
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Seguimiento de 6 meses
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los investigadores utilizan el SF-36 para medir la calidad de vida de los participantes. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que incluyen vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, función física, función emocional, función social y mental. salud, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
|
Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-3227B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores van a publicar los resultados de la investigación.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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