Skuteczność edukacji pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych warfaryną
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem tego badania jest ocena programu edukacyjnego dla pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych warfaryną w zakresie wiedzy pacjentów na temat warfaryny, związanych z nią zaburzeń życiowych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych.
Cztery pomiary obejmowały (a) znajomość warfaryny; (b) cierpienia życiowe spowodowane leczeniem warfaryną; oraz (c) jakość życia jako pierwszorzędowy i drugorzędowy punkt końcowy.
Wszyscy uczestnicy uczestniczyli w rozmowie bezpośredniej podczas badania wstępnego oraz podczas 6-miesięcznej obserwacji w oddziale ambulatoryjnym (OPD).
Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej był nauczany osobiście, indywidualnie, zgodnie z broszurą badacza w OPD, przez badaczy przeszkolonych w zakresie standardowego protokołu.
Grupa kontrolna otrzymała jedynie broszurę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie migotania przedsionków przez lekarza i przyjmowanie w ramach leczenia warfaryny
- 20 lat lub więcej
- czystą świadomość komunikacji
- chęć udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- nie może komunikować się jasno
- bez chęci udziału w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa edukacyjna
W grupie edukacyjnej każdy przedmiot w grupie eksperymentalnej był nauczany indywidualnie zgodnie z broszurą badacza w oddziale ambulatoryjnym przez badaczy.
Trzy miesiące później uczestnicy grupy edukacyjnej otrzymali kolejny telefon w celu wyjaśnienia wszelkich kwestii związanych z broszurą.
Wszyscy uczestnicy ukończyli posttest po 6 miesiącach obserwacji.
|
Warfaryna związana z edukacją pacjentów: każdy pacjent w grupie eksperymentalnej był nauczany indywidualnie zgodnie z broszurą badacza w oddziale ambulatoryjnym (OPD) przez badaczy.
Trzy miesiące później uczestnicy otrzymali kolejny telefon w celu wyjaśnienia wszelkich kwestii związanych z broszurą.
Treść broszury obejmowała: cel przyjmowania warfaryny, skutki uboczne, modyfikacje codziennej diety oraz środki ostrożności (m.in.
jak bezpiecznie przyjmować leki, interakcje między żywnością a lekami, zapobieganie i sprawdzanie oznak i objawów krwawienia).
Grupa kontrolna otrzymywała broszurę po preteście i rutynowej opiece tylko w OPD.
Wszyscy uczestnicy ukończyli posttest po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała tylko broszurę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość Warfaryny
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Było sześć pytań, a treść była zgodna z broszurą badacza stosowaną w warunkach badawczych badacza.
Gdy uczestnicy poprawnie odpowiedzieli na pytania lub zilustrowali co najmniej dwa poprawne przykłady dla każdej pozycji, uczestnicy otrzymywali jeden punkt; w przeciwnym razie uczestnicy nie otrzymali punktu.
Zakres punktów wynosił 0-6.
Im wyższy wynik, tym lepsza była wiedza pacjenta na temat warfaryny.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cierpienie życiowe
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Było sześć pytań.
Uwzględniono najczęściej cytowane dolegliwości, na które cierpieli pacjenci podczas leczenia warfaryną.
Kiedy uczestnicy odpowiedzieli „tak”, uczestnicy otrzymywali jeden punkt; jeśli uczestnicy odpowiedzieli „nie”, uczestnicy nie otrzymywali żadnego punktu.
Zakres punktów wynosił 0-6.
Wyższy wynik wskazywał na gorsze trudności życiowe.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Badacze używają SF-36 do pomiaru jakości życia uczestników. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, w tym witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania w rolach fizycznych, funkcjonowania w rolach emocjonalnych, funkcjonowania w rolach społecznych i psychicznego zdrowia, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: YU-HSIA TSAI, MS,RN, Chang Gung University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pernod G, Labarere J, Yver J, Satger B, Allenet B, Berremili T, Fontaine M, Franco G, Bosson JL. EDUC'AVK: reduction of oral anticoagulant-related adverse events after patient education: a prospective multicenter open randomized study. J Gen Intern Med. 2008 Sep;23(9):1441-6. doi: 10.1007/s11606-008-0690-1. Epub 2008 Jun 20.
- Wofford JL, Wells MD, Singh S. Best strategies for patient education about anticoagulation with warfarin: a systematic review. BMC Health Serv Res. 2008 Feb 14;8:40. doi: 10.1186/1472-6963-8-40.
- Casais P, Meschengieser SS, Sanchez-Luceros A, Lazzari MA. Patients' perceptions regarding oral anticoagulation therapy and its effect on quality of life. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1085-90. doi: 10.1185/030079905X50624.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-3227B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Śledczy zamierzają opublikować wyniki badań.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .