II型糖尿病におけるウシ胆汁抱合胆汁酸ナトリウム
2023年5月25日 更新者：Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
2型糖尿病の過体重または肥満患者におけるインスリン感受性、胃排出および体重に対する遅延放出胆汁酸の影響
過体重または肥満の 2 型糖尿病患者のインスリン感受性、食後血糖およびインクレチンレベル、胃内容排出、体重および空腹時血清 FGF-19 (線維芽細胞増殖因子) レベルに対する牛胆汁抽出物の回結腸製剤の効果を研究すること。 DPP4（ジペプチジルペプチダーゼ-4）阻害剤（例：
シタグリプチン）単独またはメトホルミンとの併用。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、プラセボ対照、並行群、単回投与、無作為化、対照試験です。
参加者は、28日間（+/- 4日）の治療を受け、遅延（回結腸）放出牛胆汁抽出物500 mg BID（1日2回）がインスリン感受性、液体および固体の胃排出（シンチグラフィーで測定）に及ぼす影響を研究します。および減量 I 過体重および肥満の 2 型糖尿病患者。
参加者は、DPP4阻害剤単独またはメトホルミンとの併用による治療を受けます。
血糖値、FGF-19、インクレチン (GLP-1 [グルカゴン様ペプチド-1]、OXM [オキシントモジュリン]、PYY 3-36 [ペプチド YY]) の空腹時レベルと、食事。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -BMIが30 kg / m2を超える過体重または肥満の被験者で、DPP4阻害剤を単独またはメトホルミンと組み合わせて服用している2型糖尿病。
- 出産の可能性のある女性は、投薬開始前および放射性同位元素の投与後 48 時間以内に妊娠検査で陰性になります。
除外基準:
- 胃腸系に影響を与える代謝性疾患/状態の構造、または機能性胃腸障害。
- 過敏性腸症候群
- 腸疾患アンケートによるブリストル便タイプの分類4～7。
- -2型糖尿病の他の治療を受けている被験者。
- HbA1c > 8%の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -食欲抑制剤、オルリスタット、フェンテルミン - トピラメートERまたはlorcaserinの併用。
- -現在、心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌（2型糖尿病以外）、および不安定な精神疾患の治療を受けていない被験者。
- -過去8週間以内に献血または血漿を提供した被験者。
- -過去30日以内に別の研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：牛胆汁エキス
牛胆汁抽出物 500 mg 錠剤を 1 日 2 回、28 (+/- 4) 日間経口摂取 胃内容排出試験、ウエストとヒップの測定、混合経口耐糖能試験、血液検査
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参加者は、放射性マーカー (99mTc DTPA [ジエチレントリアミン五酢酸] および In111 塩化物) で標識された標準化された食事を食べます。
彼らは、胃内容排出率を記録するために、食事後の特定の時間に撮影されたスキャンを持っています.
参加者は、240mL (ミリリットル) のスキムミルク、2 個のスクランブルエッグ、50g のカナディアン ベーコン、1 枚のパンに 63g のブドウ糖を含む食事を食べます。
食事の前と食後 6 時間の特定の時点で血液サンプルを採取します。
500 mg 錠剤を 1 日 2 回、28 (+/- 4) 日間経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
28 (+/- 4) 日間、1 日 2 回経口摂取された対応するプラセボ錠剤 胃内容排出試験、ウエストとヒップの測定、混合経口耐糖能試験、血液検査
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参加者は、放射性マーカー (99mTc DTPA [ジエチレントリアミン五酢酸] および In111 塩化物) で標識された標準化された食事を食べます。
彼らは、胃内容排出率を記録するために、食事後の特定の時間に撮影されたスキャンを持っています.
参加者は、240mL (ミリリットル) のスキムミルク、2 個のスクランブルエッグ、50g のカナディアン ベーコン、1 枚のパンに 63g のブドウ糖を含む食事を食べます。
食事の前と食後 6 時間の特定の時点で血液サンプルを採取します。
プラセボ錠剤を 1 日 2 回、28 (+/- 4) 日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 1 か月まで
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食後6時間後の血中グルコース濃度の測定
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ベースラインから 1 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月15日
一次修了 (実際)
2017年10月18日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (推定)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。