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Ochsengalle – konjugiertes Gallensäuren-Natrium bei Diabetes mellitus Typ II

25. Mai 2023 aktualisiert von: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Wirkung von Gallensäure mit verzögerter Freisetzung auf die Insulinsensitivität, die Magenentleerung und das Körpergewicht bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Es sollte die Wirkung einer Ileokolon-Formulierung von Ochsengallenextrakt auf Insulinsensitivität, postprandiale Glykämie und Inkretinspiegel, Magenentleerung, Körpergewicht und FGF-19-Spiegel (Fibroblasten-Wachstumsfaktor) im Serum bei übergewichtigen oder fettleibigen Typ-2-Diabetikern unter Therapie mit untersucht werden DPP4 (Dipeptidylpeptidase-4)-Inhibitoren (z. B. Sitagliptin) allein oder in Kombination mit Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Einzeldosisstudie mit einem Zentrum und Parallelgruppen. Die Teilnehmer erhalten 28 Tage (+/- 4 Tage) Behandlung, um die Wirkung von Ochsengallenextrakt mit verzögerter (Ileokolon-)Freisetzung 500 mg BID (zweimal täglich) auf die Insulinsensitivität, die Magenentleerung von Flüssigkeiten und Feststoffen (gemessen durch Szintigraphie) zu untersuchen. und Gewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Typ-2-Diabetikern. Die Teilnehmer erhalten eine Therapie mit DPP4-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Metformin. Blutproben werden zu festgelegten Zeiten entnommen, um die Glykämie, FGF-19 und Inkretine (GLP-1 [Glukagon-ähnliches Peptid-1], OXM [Oxyntomodulin], PYY 3-36 [Peptid YY]) im Nüchternzustand und die Reaktionen darauf zu messen Mahlzeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtige oder adipöse Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 mit Typ-2-Diabetes mellitus, die DPP4-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Metformin einnehmen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Medikation und innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Radioisotops einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Strukturelle Stoffwechselerkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen, oder funktionelle Magen-Darm-Störungen.
  2. Reizdarmsyndrom
  3. Bristol-Stuhltypklassifizierung 4-7 pro Fragebogen zu Darmerkrankungen.
  4. Probanden mit anderer Behandlung für Typ-2-Diabetes mellitus.
  5. Probanden mit HbA1c > 8 %
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Gleichzeitige Anwendung von Appetitzüglern, Orlistat, Phentermin-Topiramat ER oder Lorcaserin.
  8. Probanden, die derzeit keine Behandlung für Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neurologische, endokrine (außer Typ-2-Diabetes mellitus) und instabile psychiatrische Erkrankungen erhalten.
  9. Probanden, die in den letzten 8 Wochen Blut oder Plasma gespendet haben.
  10. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrakt aus Ochsengalle
Ochsengallenextrakt 500 mg Tabletten zweimal täglich für 28 (+/- 4) Tage Magenentleerungstest, Taillen- und Hüftmessungen, gemischter oraler Glukosetoleranztest, Blutuntersuchungen
Strahlung: Magenentleerungstest
Die Teilnehmer essen eine standardisierte Mahlzeit, die mit radioaktiven Markern (99mTc DTPA [Diethylentriaminpentaessigsäure] und In111-Chlorid) gekennzeichnet ist. Sie lassen zu bestimmten Zeiten nach dem Essen Scans machen, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung zu dokumentieren.
Sonstiges: Gemischter oraler Glukosetoleranztest
Die Teilnehmer essen eine Mahlzeit mit 63 g Glukose in 240 ml (Milliliter) Magermilch, 2 Rühreiern, 50 g kanadischem Speck und einer Scheibe Brot. Blutproben werden vor und 6 Stunden nach der Mahlzeit zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Arzneimittel: Konjugierte Gallensäuren Natrium
500-mg-Tabletten, die 28 (+/- 4) Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • Ochsengalle-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die 28 (+/- 4) Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden Magenentleerungstest, Taillen- und Hüftmessungen, gemischter oraler Glukosetoleranztest, Bluttests
Strahlung: Magenentleerungstest
Die Teilnehmer essen eine standardisierte Mahlzeit, die mit radioaktiven Markern (99mTc DTPA [Diethylentriaminpentaessigsäure] und In111-Chlorid) gekennzeichnet ist. Sie lassen zu bestimmten Zeiten nach dem Essen Scans machen, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung zu dokumentieren.
Sonstiges: Gemischter oraler Glukosetoleranztest
Die Teilnehmer essen eine Mahlzeit mit 63 g Glukose in 240 ml (Milliliter) Magermilch, 2 Rühreiern, 50 g kanadischem Speck und einer Scheibe Brot. Blutproben werden vor und 6 Stunden nach der Mahlzeit zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten, die 28 (+/- 4) Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen Glukose
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Monat
Messung der Glukosekonzentration im Blutkreislauf 6 Stunden nach dem Essen einer Mahlzeit
Grundlinie auf 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Satiogen Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-007765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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