Okse galle-konjugerte gallesyrer natrium i type II diabetes mellitus
25. mai 2023 oppdatert av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Effekt av gallesyre med forsinket frigjøring på insulinfølsomhet, magetømming og kroppsvekt hos overvektige eller overvektige pasienter med type 2 diabetes mellitus
For å studere effekten av en ileokolonformulering av oksegalleekstrakt på insulinfølsomhet, postprandial glykemi og inkretinnivåer, magetømming, kroppsvekt og fastende serum FGF-19 (fibroblastvekstfaktor) nivåer hos overvektige eller overvektige type 2 diabetikere i behandling med DPP4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere (f.eks.
sitagliptin) alene eller i kombinasjon med metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, placebokontrollert, parallell-gruppe, enkeltdose, randomisert, kontrollert studie.
Deltakerne vil motta 28 dager (+/- 4 dager) med behandling for å studere effekten av forsinket (ileokolon)-frigjørende oksegalleekstrakt 500 mg BID (to ganger daglig) på insulinfølsomhet, magetømming av væsker og faste stoffer (målt ved scintigrafi) og vekttap jeg overvektige og overvektige type 2 diabetikere.
Deltakerne vil få behandling med DPP4-hemmere alene eller i kombinasjon med metformin.
Blodprøver vil bli tatt til definerte tidspunkter for å måle glykemi, FGF-19 og inkretiner (GLP-1 [glukagon-lignende peptid-1], OXM [oxyntomodulin], PYY 3-36 [peptid YY]) fastenivåer og respons på måltid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige eller overvektige personer med BMI > 30 kg/m2 med type 2 diabetes mellitus som tar DPP4-hemmere alene eller i kombinasjon med metformin.
- Kvinner i fertil alder vil ha en negativ graviditetstest før oppstart av medisinering og innen 48 timer etter mottak av radioisotop.
Ekskluderingskriterier:
- Strukturell av metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet, eller funksjonelle gastrointestinale lidelser.
- Irritabel tarm-syndrom
- Bristol avføringstypeklassifisering 4-7 per spørreskjema for tarmsykdom.
- Personer med annen behandling for type 2 diabetes mellitus.
- Personer med HbA1c > 8 %
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Samtidig bruk av appetittdempende midler, orlistat, fentermin-topiramat ER eller lorcaserin.
- Personer som ikke er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske, endokrine (annet enn type 2 diabetes mellitus) og ustabil psykiatrisk sykdom.
- Personer som har donert blod eller plasma de siste 8 ukene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksegalleekstrakt
Oksegalleekstrakt 500 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig i 28 (+/- 4) dager Gastrisk tømmetest, Midje- og hoftemål, Blandet oral glukosetoleransetest, Blodprøver
|
deltakerne spiser et standardisert måltid merket med radioaktive markører (99mTc DTPA [dietylentriaminpentaeddiksyre] og In111 Chloride).
De har skanninger tatt til bestemte tider etter måltidet for å dokumentere tømmingshastigheten.
Deltakerne spiser et måltid som inneholder 63 g glukose i 240 ml (milliliter) skummet melk, 2 eggerøre, 50 g kanadisk bacon og en brødskive.
Blodprøver tas før og i 6 timer etter måltidet på bestemte tidspunkter.
500 mg tabletter tatt oralt to ganger daglig i 28 (+/- 4) dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter tatt oralt to ganger daglig i 28 (+/- 4) dager Gastrisk tømmetest, midje- og hoftemål, blandet oral glukosetoleransetest, blodprøver
|
deltakerne spiser et standardisert måltid merket med radioaktive markører (99mTc DTPA [dietylentriaminpentaeddiksyre] og In111 Chloride).
De har skanninger tatt til bestemte tider etter måltidet for å dokumentere tømmingshastigheten.
Deltakerne spiser et måltid som inneholder 63 g glukose i 240 ml (milliliter) skummet melk, 2 eggerøre, 50 g kanadisk bacon og en brødskive.
Blodprøver tas før og i 6 timer etter måltidet på bestemte tidspunkter.
Placebotabletter tatt oralt to ganger daglig i 28 (+/- 4) dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial glukose
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
Måling av glukosekonsentrasjonen i blodet 6 timer etter inntak av et måltid
|
baseline til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
18. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-007765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .