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Bílis de boi - Ácidos biliares conjugados de sódio no diabetes mellitus tipo II

25 de maio de 2023 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Efeito do ácido biliar de liberação retardada na sensibilidade à insulina, esvaziamento gástrico e peso corporal em pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes mellitus tipo 2

Estudar o efeito de uma formulação ileocolônica de extrato de bílis de boi na sensibilidade à insulina, glicemia pós-prandial e níveis de incretina, esvaziamento gástrico, peso corporal e níveis séricos de FGF-19 (fator de crescimento de fibroblastos) em jejum em indivíduos diabéticos tipo 2 com sobrepeso ou obesos em terapia com Inibidores de DPP4 (dipeptidil peptidase-4) (por exemplo sitagliptina) isoladamente ou em combinação com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado por placebo, controlado por placebo, de grupo paralelo, dose única, randomizado e controlado. Os participantes receberão 28 dias (+/- 4 dias) de tratamento para estudar o efeito do extrato de bile de boi de liberação retardada (ileocolônica) 500 mg BID (duas vezes ao dia) na sensibilidade à insulina, esvaziamento gástrico de líquidos e sólidos (medido por cintilografia) e perda de peso I indivíduos diabéticos tipo 2 com sobrepeso e obesidade. Os participantes receberão terapia com inibidores de DPP4 isoladamente ou em combinação com metformina. Amostras de sangue serão coletadas em horários definidos para medir glicemia, FGF-19 e incretinas (GLP-1 [peptídeo semelhante ao glucagon-1], OXM [oxintomodulina], PYY 3-36 [peptídeo YY]) níveis de jejum e respostas ao refeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com sobrepeso ou obesos com IMC > 30 kg/m2 com diabetes mellitus tipo 2 tomando inibidores de DPP4 isoladamente ou em combinação com metformina.
  2. As mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez negativo antes do início da medicação e dentro de 48 horas após receberem o radioisótopo.

Critério de exclusão:

  1. Estrutural de doenças/condições metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais funcionais.
  2. Síndrome do intestino irritável
  3. Classificação de tipo de fezes de Bristol 4-7 por questionário de Doenças Intestinais.
  4. Indivíduos com outro tratamento para diabetes mellitus tipo 2.
  5. Indivíduos com HbA1c > 8%
  6. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  7. Uso concomitante de inibidores de apetite, orlistat, fentermina-topiramato ER ou lorcaserina.
  8. Indivíduos que não estão atualmente em tratamento para doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, endócrinas (exceto diabetes mellitus tipo 2) e psiquiátricas instáveis.
  9. Indivíduos que doaram sangue ou plasma nas últimas 8 semanas.
  10. Indivíduos que participaram de outro estudo nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato de bílis de boi
Extrato de bílis de boi 500 mg comprimidos tomados por via oral duas vezes ao dia por 28 (+/- 4) dias Teste de esvaziamento gástrico, Medidas de cintura e quadril, Teste de tolerância à glicose oral mista, Exames de sangue
Radiação: Teste de Esvaziamento Gástrico
os participantes comem uma refeição padronizada marcada com marcadores radioativos (99mTc DTPA [ácido dietilenotriaminopentaacético] e cloreto de In111). Eles fazem exames em horários específicos após a refeição para documentar a taxa de esvaziamento gástrico.
Outro: Teste Oral Misto de Tolerância à Glicose
Os participantes comem uma refeição contendo 63g de glicose em 240mL (mililitros) de leite desnatado, 2 ovos mexidos, 50g de bacon canadense e uma fatia de pão. Amostras de sangue são coletadas antes e por 6 horas após a refeição em pontos de tempo específicos.
Medicamento: Sódio de ácidos biliares conjugados
Comprimidos de 500 mg tomados por via oral duas vezes ao dia por 28 (+/- 4) dias
Outros nomes:
  • Extrato de bílis de boi
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes tomados por via oral duas vezes ao dia por 28 (+/- 4) dias Teste de esvaziamento gástrico, medidas de cintura e quadril, teste de tolerância à glicose oral mista, exames de sangue
Radiação: Teste de Esvaziamento Gástrico
os participantes comem uma refeição padronizada marcada com marcadores radioativos (99mTc DTPA [ácido dietilenotriaminopentaacético] e cloreto de In111). Eles fazem exames em horários específicos após a refeição para documentar a taxa de esvaziamento gástrico.
Outro: Teste Oral Misto de Tolerância à Glicose
Os participantes comem uma refeição contendo 63g de glicose em 240mL (mililitros) de leite desnatado, 2 ovos mexidos, 50g de bacon canadense e uma fatia de pão. Amostras de sangue são coletadas antes e por 6 horas após a refeição em pontos de tempo específicos.
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo tomados por via oral duas vezes ao dia por 28 (+/- 4) dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na glicose pós-prandial
Prazo: linha de base para 1 mês
Medição da concentração de glicose na corrente sanguínea 6 horas após uma refeição
linha de base para 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Satiogen Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-007765

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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