Бычья желчь - конъюгированные желчные кислоты натрия при сахарном диабете II типа
25 мая 2023 г. обновлено: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Влияние желчных кислот с отсроченным высвобождением на чувствительность к инсулину, опорожнение желудка и массу тела у пациентов с избыточным весом или ожирением с сахарным диабетом 2 типа
Изучить влияние илеоколонической композиции экстракта бычьей желчи на чувствительность к инсулину, постпрандиальную гликемию и уровни инкретинов, опорожнение желудка, массу тела и уровни FGF-19 в сыворотке натощак (фактор роста фибробластов) у субъектов с избыточным весом или ожирением, страдающих диабетом 2 типа, получающих терапию с помощью Ингибиторы DPP4 (дипептидилпептидазы-4) (например,
ситаглиптин) отдельно или в комбинации с метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это одноцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, контролируемое исследование с однократной дозой в параллельных группах.
Участники получат 28 дней (+/- 4 дня) лечения для изучения влияния экстракта бычьей желчи с отсроченным (подвздошно-кишечным) высвобождением 500 мг два раза в день (дважды в день) на чувствительность к инсулину, опорожнение желудка от жидкостей и твердых веществ (измеряется сцинтиграфией). и потеря веса у пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих диабетом 2 типа.
Участники будут получать терапию ингибиторами ДПП4 отдельно или в комбинации с метформином.
Образцы крови будут собираться в определенное время для измерения уровней гликемии, FGF-19 и инкретинов (GLP-1 [глюкагоноподобный пептид-1], OXM [оксинтомодулин], PYY 3-36 [пептид YY]) натощак и реакции на еда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с избыточной массой тела или ожирением с ИМТ > 30 кг/м2 с сахарным диабетом 2 типа, принимающие ингибиторы ДПП4 отдельно или в комбинации с метформином.
- Женщины детородного возраста будут иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения и в течение 48 часов после получения радиоизотопа.
Критерий исключения:
- Структурные метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт, или функциональные желудочно-кишечные расстройства.
- Синдром раздраженного кишечника
- Бристольская классификация типов стула 4-7 по опроснику по заболеваниям кишечника.
- Субъекты с другим лечением сахарного диабета 2 типа.
- Субъекты с HbA1c> 8%
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Одновременное применение средств, подавляющих аппетит, орлистата, фентермин-топирамата ER или лоркасерина.
- Субъекты, которые в настоящее время не проходят лечение от сердечного, легочного, желудочно-кишечного, печеночного, почечного, гематологического, неврологического, эндокринного (кроме сахарного диабета 2 типа) и нестабильного психического заболевания.
- Субъекты, сдавшие кровь или плазму в течение последних 8 недель.
- Субъекты, которые участвовали в другом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт бычьей желчи
Экстракт бычьей желчи Таблетки по 500 мг принимают внутрь два раза в день в течение 28 (+/- 4) дней Тест на опорожнение желудка, Измерения талии и бедер, Смешанный пероральный тест на толерантность к глюкозе, Анализы крови
|
участники едят стандартную еду, помеченную радиоактивными маркерами (99mTc DTPA [диэтилентриаминпентауксусная кислота] и хлорид In111).
Они делают сканирование в определенное время после еды, чтобы документировать скорость опорожнения желудка.
Участники едят пищу, содержащую 63 г глюкозы в 240 мл обезжиренного молока, 2 яичницы-болтуньи, 50 г канадского бекона и один ломтик хлеба.
Образцы крови берут до и через 6 часов после еды в определенные моменты времени.
Таблетки по 500 мг принимают внутрь два раза в день в течение 28 (+/- 4) дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые перорально два раза в день в течение 28 (+/- 4) дней. Тест опорожнения желудка, измерения талии и бедер, смешанный пероральный тест на толерантность к глюкозе, анализы крови.
|
участники едят стандартную еду, помеченную радиоактивными маркерами (99mTc DTPA [диэтилентриаминпентауксусная кислота] и хлорид In111).
Они делают сканирование в определенное время после еды, чтобы документировать скорость опорожнения желудка.
Участники едят пищу, содержащую 63 г глюкозы в 240 мл обезжиренного молока, 2 яичницы-болтуньи, 50 г канадского бекона и один ломтик хлеба.
Образцы крови берут до и через 6 часов после еды в определенные моменты времени.
Таблетки плацебо принимают перорально два раза в день в течение 28 (+/- 4) дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень до 1 месяца
|
Измерение концентрации глюкозы в кровотоке через 6 часов после приема пищи
|
исходный уровень до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-007765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .