Ox gal-geconjugeerde galzuren natrium in diabetes mellitus type II
25 mei 2023 bijgewerkt door: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Effect van galzuur met vertraagde afgifte op insulinegevoeligheid, maaglediging en lichaamsgewicht bij patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes mellitus type 2
Om het effect te bestuderen van een ileocolonische formulering van ossengalextract op insulinegevoeligheid, postprandiale glycemie en incretinespiegels, maaglediging, lichaamsgewicht en nuchtere serum FGF-19 (fibroblastgroeifactor) -spiegels bij personen met overgewicht of obesitas type 2 diabetes die worden behandeld met DPP4 (dipeptidylpeptidase-4)-remmers (bijv.
sitagliptine) alleen of in combinatie met metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, enkele dosis, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Deelnemers krijgen 28 dagen (+/- 4 dagen) behandeling om het effect te bestuderen van ossengalextract met vertraagde (ileocolonische) afgifte 500 mg BID (tweemaal daags) op insulinegevoeligheid, maaglediging van vloeistoffen en vaste stoffen (gemeten door scintigrafie) en gewichtsverlies bij mensen met overgewicht en obesitas type 2 diabetes.
Deelnemers krijgen therapie met alleen DPP4-remmers of in combinatie met metformine.
Bloedmonsters zullen op bepaalde tijden worden verzameld om glycemie, FGF-19 en incretines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1], OXM [oxyntomodulin], PYY 3-36 [peptide YY]) nuchtere niveaus en reacties op de maaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met overgewicht of obesitas met een BMI > 30 kg/m2 met diabetes mellitus type 2 die DPP4-remmers alleen of in combinatie met metformine gebruiken.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest ondergaan vóór aanvang van de medicatie en binnen 48 uur na ontvangst van radio-isotoop.
Uitsluitingscriteria:
- Structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het gastro-intestinale systeem aantasten, of functionele gastro-intestinale stoornissen.
- Prikkelbare darm syndroom
- Classificatie ontlastingstype Bristol 4-7 volgens vragenlijst darmziekte.
- Proefpersonen met een andere behandeling voor diabetes mellitus type 2.
- Proefpersonen met HbA1c > 8%
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdig gebruik van eetlustremmers, orlistat, fentermine-topiramaat ER of lorcaserin.
- Proefpersonen die momenteel niet worden behandeld voor cardiale, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, endocriene (anders dan diabetes mellitus type 2) en onstabiele psychiatrische aandoeningen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken bloed of plasma hebben gedoneerd.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ox gal extract
Ossengalextract 500 mg tabletten tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 28 (+/- 4) dagen Maagledigingstest, taille- en heupmetingen, gemengde orale glucosetolerantietest, bloedtesten
|
deelnemers eten een gestandaardiseerde maaltijd gelabeld met radioactieve markers (99mTc DTPA [diethyleentriaminepenta-azijnzuur] en In111 Chloride).
Ze hebben op specifieke tijden na de maaltijd scans gemaakt om de snelheid van maaglediging te documenteren.
Deelnemers eten een maaltijd met 63 g glucose in 240 ml (milliliter) magere melk, 2 roerei, 50 g Canadees spek en een sneetje brood.
Bloedmonsters worden genomen vóór en gedurende 6 uur na de maaltijd op specifieke tijdstippen.
Tabletten van 500 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 28 (+/- 4) dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebotabletten tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 28 (+/- 4) dagen Maagledigingstest, taille- en heupmetingen, gemengde orale glucosetolerantietest, bloedtesten
|
deelnemers eten een gestandaardiseerde maaltijd gelabeld met radioactieve markers (99mTc DTPA [diethyleentriaminepenta-azijnzuur] en In111 Chloride).
Ze hebben op specifieke tijden na de maaltijd scans gemaakt om de snelheid van maaglediging te documenteren.
Deelnemers eten een maaltijd met 63 g glucose in 240 ml (milliliter) magere melk, 2 roerei, 50 g Canadees spek en een sneetje brood.
Bloedmonsters worden genomen vóór en gedurende 6 uur na de maaltijd op specifieke tijdstippen.
Placebo-tabletten tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 28 (+/- 4) dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale glucose
Tijdsspanne: basislijn tot 1 maand
|
Meting van de glucoseconcentratie in de bloedbaan 6 uur na het nuttigen van een maaltijd
|
basislijn tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
18 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-007765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .