Bile de boeuf - acides biliaires conjugués sodium dans le diabète sucré de type II
25 mai 2023 mis à jour par: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Effet de l'acide biliaire à libération retardée sur la sensibilité à l'insuline, la vidange gastrique et le poids corporel chez les patients en surpoids ou obèses atteints de diabète sucré de type 2
Étudier l'effet d'une formulation iléocolique d'extrait de bile de bœuf sur la sensibilité à l'insuline, la glycémie postprandiale et les taux d'incrétines, la vidange gastrique, le poids corporel et les taux sériques de FGF-19 (facteur de croissance des fibroblastes) à jeun chez des sujets diabétiques de type 2 en surpoids ou obèses sous traitement par Inhibiteurs de la DPP4 (dipeptidyl peptidase-4) (par ex.
sitagliptine) seule ou en association avec la metformine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai monocentrique, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, à dose unique, randomisé et contrôlé.
Les participants recevront 28 jours (+/- 4 jours) de traitement pour étudier l'effet de l'extrait de bile de bœuf à libération retardée (iléocolique) 500 mg deux fois par jour sur la sensibilité à l'insuline, la vidange gastrique des liquides et des solides (mesurée par scintigraphie) et la perte de poids chez les sujets diabétiques de type 2 en surpoids et obèses.
Les participants recevront un traitement avec des inhibiteurs de la DPP4 seuls ou en association avec la metformine.
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments définis pour mesurer la glycémie, le FGF-19 et les incrétines (GLP-1 [glucagon-like peptide-1], OXM [oxyntomodulin], PYY 3-36 [peptide YY]) les niveaux à jeun et les réponses au repas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en surpoids ou obèses avec IMC > 30 kg/m2 atteints de diabète sucré de type 2 prenant des inhibiteurs de la DPP4 seuls ou en association avec la metformine.
- Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse négatif avant le début du traitement et dans les 48 heures suivant la réception du radio-isotope.
Critère d'exclusion:
- Structure des maladies/conditions métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal, ou des troubles gastro-intestinaux fonctionnels.
- Syndrome du côlon irritable
- Classement des types de selles de Bristol 4-7 selon le questionnaire sur les maladies intestinales.
- Sujets avec un autre traitement pour le diabète sucré de type 2.
- Sujets avec HbA1c > 8%
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation concomitante de coupe-faim, d'orlistat, de phentermine-topiramate ER ou de lorcaserine.
- Sujets qui ne sont pas actuellement sous traitement pour des maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques, endocriniennes (autres que le diabète sucré de type 2) et des maladies psychiatriques instables.
- Sujets ayant donné du sang ou du plasma au cours des 8 dernières semaines.
- Sujets ayant participé à une autre étude au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Extrait de bile de boeuf
Extrait de bile de boeuf 500 mg comprimés pris par voie orale deux fois par jour pendant 28 (+/- 4) jours Test de vidange gastrique, mesures de la taille et des hanches, test mixte de tolérance au glucose par voie orale, tests sanguins
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les participants mangent un repas standardisé étiqueté avec des marqueurs radioactifs (99mTc DTPA [acide diéthylènetriaminepentaacétique] et chlorure In111).
Ils ont des analyses prises à des moments précis après le repas pour documenter le taux de vidange gastrique.
Les participants mangent un repas contenant 63 g de glucose dans 240 ml (millilitres) de lait écrémé, 2 œufs brouillés, 50 g de bacon canadien et une tranche de pain.
Des échantillons de sang sont prélevés avant et pendant 6 heures après le repas à des moments précis.
Comprimés de 500 mg pris par voie orale deux fois par jour pendant 28 (+/- 4) jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants pris par voie orale deux fois par jour pendant 28 (+/- 4) jours Test de vidange gastrique, mesures de la taille et des hanches, test de tolérance au glucose oral mixte, tests sanguins
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les participants mangent un repas standardisé étiqueté avec des marqueurs radioactifs (99mTc DTPA [acide diéthylènetriaminepentaacétique] et chlorure In111).
Ils ont des analyses prises à des moments précis après le repas pour documenter le taux de vidange gastrique.
Les participants mangent un repas contenant 63 g de glucose dans 240 ml (millilitres) de lait écrémé, 2 œufs brouillés, 50 g de bacon canadien et une tranche de pain.
Des échantillons de sang sont prélevés avant et pendant 6 heures après le repas à des moments précis.
Comprimés placebo pris par voie orale deux fois par jour pendant 28 (+/- 4) jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie postprandiale
Délai: de base à 1 mois
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Mesure de la concentration de glucose dans le sang 6 heures après avoir mangé un repas
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de base à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Première publication (Estimé)
18 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-007765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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