Ácidos biliares conjugados con bilis de buey y sodio en la diabetes mellitus tipo II
25 de mayo de 2023 actualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Efecto de los ácidos biliares de liberación retardada sobre la sensibilidad a la insulina, el vaciado gástrico y el peso corporal en pacientes con sobrepeso u obesos con diabetes mellitus tipo 2
Estudiar el efecto de una formulación ileocolónica de extracto de bilis de buey sobre la sensibilidad a la insulina, la glucemia posprandial y los niveles de incretina, el vaciado gástrico, el peso corporal y los niveles séricos de FGF-19 (factor de crecimiento de fibroblastos) en ayunas en sujetos diabéticos tipo 2 con sobrepeso u obesos en tratamiento con Inhibidores de DPP4 (dipeptidil peptidasa-4) (p.
sitagliptina) sola o en combinación con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos, controlado con placebo y de un solo centro.
Los participantes recibirán 28 días (+/- 4 días) de tratamiento para estudiar el efecto del extracto de bilis de buey de liberación retardada (ileocolónica) 500 mg dos veces al día (dos veces al día) sobre la sensibilidad a la insulina, el vaciado gástrico de líquidos y sólidos (medido por gammagrafía) y pérdida de peso en sujetos diabéticos tipo 2 con sobrepeso y obesos.
Los participantes recibirán terapia con inhibidores de DPP4 solos o en combinación con metformina.
Se recolectarán muestras de sangre en tiempos definidos para medir los niveles de glucemia, FGF-19 e incretinas (GLP-1 [péptido similar al glucagón-1], OXM [oxintomodulina], PYY 3-36 [péptido YY]) en ayunas y respuestas a la comida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sobrepeso u obesos con IMC > 30 kg/m2 con diabetes mellitus tipo 2 que toman inhibidores de DPP4 solos o en combinación con metformina.
- Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la medicación y dentro de las 48 horas posteriores a la recepción del radioisótopo.
Criterio de exclusión:
- Estructural de enfermedades/condiciones metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal, o trastornos gastrointestinales funcionales.
- Síndrome del intestino irritable
- Clasificación del tipo de heces de Bristol 4-7 según el cuestionario de enfermedad intestinal.
- Sujetos con otro tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2.
- Sujetos con HbA1c > 8%
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Uso concomitante de supresores del apetito, orlistat, fentermina-topiramato ER o lorcaserina.
- Sujetos que actualmente no están en tratamiento por enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, hematológica, neurológica, endocrina (que no sea diabetes mellitus tipo 2) y psiquiátrica inestable.
- Sujetos que hayan donado sangre o plasma en las últimas 8 semanas.
- Sujetos que hayan participado en otro estudio en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Extracto de bilis de buey
Extracto de bilis de buey comprimidos de 500 mg tomados por vía oral dos veces al día durante 28 (+/- 4) días Prueba de vaciamiento gástrico, mediciones de cintura y cadera, prueba mixta de tolerancia a la glucosa oral, análisis de sangre
|
los participantes comen una comida estandarizada etiquetada con marcadores radiactivos (99mTc DTPA [ácido dietilentriaminopentaacético] y cloruro de In111).
Tienen escaneos tomados en momentos específicos después de la comida para documentar la tasa de vaciado gástrico.
Los participantes comen una comida que contiene 63 g de glucosa en 240 ml (mililitros) de leche descremada, 2 huevos revueltos, 50 g de tocino canadiense y una rebanada de pan.
Se toman muestras de sangre antes y durante 6 horas después de la comida en puntos de tiempo específicos.
Comprimidos de 500 mg por vía oral dos veces al día durante 28 (+/- 4) días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes tomados por vía oral dos veces al día durante 28 (+/- 4) días Prueba de vaciamiento gástrico, mediciones de cintura y cadera, prueba mixta de tolerancia a la glucosa oral, análisis de sangre
|
los participantes comen una comida estandarizada etiquetada con marcadores radiactivos (99mTc DTPA [ácido dietilentriaminopentaacético] y cloruro de In111).
Tienen escaneos tomados en momentos específicos después de la comida para documentar la tasa de vaciado gástrico.
Los participantes comen una comida que contiene 63 g de glucosa en 240 ml (mililitros) de leche descremada, 2 huevos revueltos, 50 g de tocino canadiense y una rebanada de pan.
Se toman muestras de sangre antes y durante 6 horas después de la comida en puntos de tiempo específicos.
Tabletas de placebo tomadas por vía oral dos veces al día durante 28 (+/- 4) días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa posprandial
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes
|
Medición de la concentración de glucosa en el torrente sanguíneo 6 horas después de comer
|
línea de base a 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-007765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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