Bile di bue - Acidi biliari coniugati di sodio nel diabete mellito di tipo II
25 maggio 2023 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Effetto degli acidi biliari a rilascio ritardato sulla sensibilità all'insulina, sullo svuotamento gastrico e sul peso corporeo in pazienti in sovrappeso o obesi con diabete mellito di tipo 2
Studiare l'effetto di una formulazione ileocolonica di estratto di bile di bue sulla sensibilità all'insulina, sulla glicemia postprandiale e sui livelli di incretina, sullo svuotamento gastrico, sul peso corporeo e sui livelli sierici di FGF-19 (fattore di crescita dei fibroblasti) a digiuno in soggetti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 in terapia con Inibitori della DPP4 (dipeptidil peptidasi-4) (ad es.
sitagliptin) da solo o in combinazione con metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola, randomizzato e controllato.
I partecipanti riceveranno 28 giorni (+/- 4 giorni) di trattamento per studiare l'effetto dell'estratto di bile di bue a rilascio ritardato (ileocolonico) 500 mg BID (due volte al giorno) sulla sensibilità all'insulina, lo svuotamento gastrico di liquidi e solidi (misurato mediante scintigrafia) e perdita di peso I soggetti diabetici di tipo 2 in sovrappeso e obesi.
I partecipanti riceveranno terapia con inibitori DPP4 da soli o in combinazione con metformina.
I campioni di sangue saranno raccolti a tempi definiti per misurare i livelli di glicemia, FGF-19 e incretine (GLP-1 [glucagon-like peptide-1], OXM [oxyntomodulin], PYY 3-36 [peptide YY]) e le risposte al pasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in sovrappeso o obesi con BMI > 30 kg/m2 con diabete mellito di tipo 2 che assumono inibitori della DPP4 da soli o in combinazione con metformina.
- Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento ed entro 48 ore dalla ricezione del radioisotopo.
Criteri di esclusione:
- Strutturale di malattie/condizioni metaboliche che colpiscono il sistema gastrointestinale o disturbi gastrointestinali funzionali.
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Classificazione del tipo di feci di Bristol 4-7 secondo il questionario sulle malattie intestinali.
- Soggetti con altri trattamenti per il diabete mellito di tipo 2.
- Soggetti con HbA1c > 8%
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso concomitante di soppressori dell'appetito, orlistat, fentermina-topiramato ER o lorcaserina.
- Soggetti che non sono attualmente in trattamento per malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine (diverse dal diabete mellito di tipo 2) e malattie psichiatriche instabili.
- Soggetti che hanno donato sangue o plasma nelle ultime 8 settimane.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Estratto di bile di bue
Estratto di bile di bue Compresse da 500 mg assunte per via orale due volte al giorno per 28 (+/- 4) giorni Test di svuotamento gastrico, misurazioni della vita e dell'anca, test orale misto di tolleranza al glucosio, esami del sangue
|
i partecipanti mangiano un pasto standardizzato etichettato con marcatori radioattivi (99mTc DTPA [acido dietilentriamminopentaacetico] e In111 cloruro).
Hanno scansioni effettuate in momenti specifici dopo il pasto per documentare il tasso di svuotamento gastrico.
I partecipanti consumano un pasto contenente 63 g di glucosio in 240 ml (millilitri) di latte scremato, 2 uova strapazzate, 50 g di bacon canadese e una fetta di pane.
I campioni di sangue vengono prelevati prima e per 6 ore dopo il pasto in momenti specifici.
Compresse da 500 mg assunte per via orale due volte al giorno per 28 (+/- 4) giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti assunte per via orale due volte al giorno per 28 (+/- 4) giorni Test di svuotamento gastrico, misurazioni della vita e dell'anca, test di tolleranza al glucosio orale misto, esami del sangue
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i partecipanti mangiano un pasto standardizzato etichettato con marcatori radioattivi (99mTc DTPA [acido dietilentriamminopentaacetico] e In111 cloruro).
Hanno scansioni effettuate in momenti specifici dopo il pasto per documentare il tasso di svuotamento gastrico.
I partecipanti consumano un pasto contenente 63 g di glucosio in 240 ml (millilitri) di latte scremato, 2 uova strapazzate, 50 g di bacon canadese e una fetta di pane.
I campioni di sangue vengono prelevati prima e per 6 ore dopo il pasto in momenti specifici.
Compresse di placebo assunte per via orale due volte al giorno per 28 (+/- 4) giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: basale a 1 mese
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Misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue 6 ore dopo aver consumato un pasto
|
basale a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-007765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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