Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Härän sappikonjugoidut sappihapot natrium tyypin II diabeteksessa

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Viivästyneen vapautumisen sappihapon vaikutus insuliiniherkkyyteen, mahalaukun tyhjenemiseen ja ruumiinpainoon ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkia härän sappiuutteen ileokoolonisen formulaation vaikutusta insuliiniherkkyyteen, aterian jälkeiseen glykemiaan ja inkretiinitasoihin, mahalaukun tyhjenemiseen, ruumiinpainoon ja paastoseerumin FGF-19 (fibroblastikasvutekijä) -tasoihin ylipainoisilla tai lihavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka saavat hoitoa DPP4 (dipeptidyylipeptidaasi-4) estäjät (esim. sitagliptiini) yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, kerta-annos, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Osallistujat saavat 28 päivää (+/- 4 päivää) hoitoa tutkiakseen viivästetysti (ileokoolonista) vapautuvan härän sappiuutteen 500 mg BID (kahdesti päivässä) vaikutusta insuliiniherkkyyteen, mahalaukun nesteen ja kiinteiden aineiden tyhjenemiseen (mitattuna tuikekuvauksella) ja laihtuminen I ylipainoisia ja lihavia tyypin 2 diabeetikoita. Osallistujat saavat hoitoa DPP4-estäjillä yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa. Verinäytteet otetaan määrättyinä aikoina glykemian, FGF-19:n ja inkretiinien (GLP-1 [glukagonin kaltainen peptidi-1], OXM [oksintomoduliini], PYY 3-36 [peptidi YY]) paastotasojen ja vasteiden mittaamiseksi. ateria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ylipainoiset tai lihavat henkilöt, joiden BMI > 30 kg/m2 ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka käyttävät DPP4-estäjiä yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen ennen lääkityksen aloittamista ja 48 tunnin kuluessa radioisotoopin saamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavaan vaikuttavien aineenvaihduntasairauksien/tilojen rakenne tai toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt.
  2. Ärtyvän suolen oireyhtymä
  3. Bristolin ulosteen tyyppiluokitus 4-7 per Bowel Disease -kyselylomake.
  4. Potilaat, jotka saavat muuta tyypin 2 diabeteksen hoitoa.
  5. Koehenkilöt, joiden HbA1c > 8 %
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  7. Ruokahalua hillitsevien aineiden, orlistaatin, fentermiini-topiramaatti ER:n tai lorkaseriinin samanaikainen käyttö.
  8. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä ole hoidossa sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisen, neurologisen, endokriinisen (muu kuin tyypin 2 diabetes mellitus) ja epästabiilin psykiatrisen sairauden vuoksi.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai plasmaa viimeisten 8 viikon aikana.
  10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Härän sappiuute
Härän sappiuute 500 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 (+/- 4) päivän ajan Mahalaukun tyhjennystesti, Vyötärö- ja lonkkamittaukset, Sekamuotoinen suun glukoositoleranssitesti, Verikokeet
Säteily: Mahalaukun tyhjennystesti
osallistujat syövät standardoitua ateriaa, joka on merkitty radioaktiivisilla markkereilla (99mTc DTPA [dietyleenitriamiinipentaetikkahappo] ja In111-kloridi). Heillä on skannaukset, jotka on otettu tiettyinä aikoina aterian jälkeen, jotta voidaan dokumentoida mahalaukun tyhjenemisnopeus.
Muut: Sekoitettu suun glukoositoleranssitesti
Osallistujat syövät aterian, joka sisältää 63 g glukoosia 240 ml:ssa (millilitrassa) rasvatonta maitoa, 2 munakokkelia, 50 g kanadalaista pekonia ja yksi viipale leipää. Verinäytteet otetaan ennen ateriaa ja 6 tunnin ajan sen jälkeen tiettyinä ajankohtina.
Lääke: Konjugoidut sappihapot natrium
500 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä 28 (+/- 4) päivän ajan
Muut nimet:
  • Härän sappiuute
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 (+/- 4) päivän ajan Mahalaukun tyhjennystesti, Vyötärö- ja lantiomittaukset, Yhdistelmä suun glukoositoleranssitesti, Verikokeet
Säteily: Mahalaukun tyhjennystesti
osallistujat syövät standardoitua ateriaa, joka on merkitty radioaktiivisilla markkereilla (99mTc DTPA [dietyleenitriamiinipentaetikkahappo] ja In111-kloridi). Heillä on skannaukset, jotka on otettu tiettyinä aikoina aterian jälkeen, jotta voidaan dokumentoida mahalaukun tyhjenemisnopeus.
Muut: Sekoitettu suun glukoositoleranssitesti
Osallistujat syövät aterian, joka sisältää 63 g glukoosia 240 ml:ssa (millilitrassa) rasvatonta maitoa, 2 munakokkelia, 50 g kanadalaista pekonia ja yksi viipale leipää. Verinäytteet otetaan ennen ateriaa ja 6 tunnin ajan sen jälkeen tiettyinä ajankohtina.
Muut: Plasebo
Plasebotabletit suun kautta kahdesti päivässä 28 (+/- 4) päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauteen
Veren glukoosipitoisuuden mittaus 6 tuntia aterian jälkeen
lähtötasosta 1 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Satiogen Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-007765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun tyhjennystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa