II형 진성 당뇨병의 황소 담즙-공액 담즙산 나트륨
2023년 5월 25일 업데이트: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
과체중 또는 비만 제2형 당뇨병 환자에서 지연 방출 담즙산이 인슐린 감수성, 위배출 및 체중에 미치는 영향
과체중 또는 비만 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 감수성, 식후 혈당 및 인크레틴 수치, 위 배출, 체중 및 공복 혈청 FGF-19(섬유아세포 성장 인자) 수치에 대한 황소 담즙 추출물의 회장결장 제제의 효과를 연구하기 위해 DPP4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제(예:
sitagliptin) 단독 또는 메트포르민과 병용.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량, 무작위, 대조 시험입니다.
참가자는 28일(+/- 4일)의 치료를 받아 인슐린 감수성, 액체 및 고체의 위 배출(신티그래피로 측정)에 대한 지연(회장) 방출 황소 담즙 추출물 500mg BID(1일 2회)의 효과를 연구합니다. 및 체중 감소 I 과체중 및 비만 2형 당뇨병 환자.
참가자는 DPP4 억제제 단독 또는 메트포르민과의 병용 요법을 받게 됩니다.
혈당, FGF-19 및 인크레틴(GLP-1[글루카곤 유사 펩티드-1], OXM[옥신토모듈린], PYY 3-36[펩티드 YY]) 공복 수준 및 반응을 측정하기 위해 정의된 시간에 혈액 샘플을 수집합니다. 식사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DPP4 억제제를 단독으로 또는 메트포르민과 병용하는 제2형 진성 당뇨병이 있는 BMI > 30kg/m2의 과체중 또는 비만 대상자.
- 가임 여성은 투약을 시작하기 전과 방사성동위원소를 투여받은 후 48시간 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받습니다.
제외 기준:
- 위장관계 또는 기능성 위장 장애에 영향을 미치는 대사 질환/상태의 구조적.
- 과민성 대장 증후군
- 장 질환 설문지당 브리스톨 대변 유형 분류 4-7.
- 제2형 진성 당뇨병에 대한 다른 치료를 받는 피험자.
- HbA1c > 8%인 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 식욕 억제제, 오를리스타트, 펜터민-토피라메이트 ER 또는 로카세린의 병용.
- 현재 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비(제2형 당뇨병 제외) 및 불안정 정신 질환에 대한 치료를 받고 있지 않은 피험자.
- 지난 8주 동안 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자.
- 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 황소 담즙 추출물
황소 담즙 추출물 500 mg 정제를 28(+/- 4)일 동안 매일 2회 경구 복용 위배출 검사, 허리 및 엉덩이 측정, 혼합 경구 포도당 내성 검사, 혈액 검사
|
참가자는 방사능 표지(99mTc DTPA[diethylenetriaminepentaacetic acid] 및 In111 Chloride)로 표시된 표준화된 식사를 합니다.
그들은 위 배출 속도를 기록하기 위해 식사 후 특정 시간에 스캔을 받습니다.
참가자들은 탈지유 240mL(밀리리터)에 포도당 63g, 스크램블드 에그 2개, 캐나다산 베이컨 50g, 빵 한 조각이 포함된 식사를 합니다.
특정 시점에서 식사 전과 식사 후 6시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
28(+/- 4)일 동안 하루에 두 번 500mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
28(+/- 4)일 동안 1일 2회 위약 정제 위배출 검사, 허리 및 엉덩이 측정, 혼합 경구 포도당 내성 검사, 혈액 검사
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참가자는 방사능 표지(99mTc DTPA[diethylenetriaminepentaacetic acid] 및 In111 Chloride)로 표시된 표준화된 식사를 합니다.
그들은 위 배출 속도를 기록하기 위해 식사 후 특정 시간에 스캔을 받습니다.
참가자들은 탈지유 240mL(밀리리터)에 포도당 63g, 스크램블드 에그 2개, 캐나다산 베이컨 50g, 빵 한 조각이 포함된 식사를 합니다.
특정 시점에서 식사 전과 식사 후 6시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
28(+/- 4)일 동안 하루에 두 번 위약 정제를 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 포도당의 변화
기간: 기준선에서 1개월
|
식후 6시간 후 혈류 내 포도당 농도 측정
|
기준선에서 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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