Oksegalde-konjugerede galdesyrer Natrium i type II diabetes mellitus
25. maj 2023 opdateret af: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Effekt af galdesyre med forsinket frigivelse på insulinfølsomhed, mavetømning og kropsvægt hos overvægtige eller fede patienter med type 2-diabetes mellitus
At studere effekten af en ileokolonformulering af oksegaldeekstrakt på insulinfølsomhed, postprandial glykæmi og inkretinniveauer, gastrisk tømning, kropsvægt og fastende serum FGF-19 (fibroblast vækstfaktor) niveauer hos overvægtige eller fede type 2 diabetikere i behandling med DPP4 (dipeptidylpeptidase-4) inhibitorer (f.eks.
sitagliptin) alene eller i kombination med metformin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, enkeltdosis, randomiseret, kontrolleret forsøg.
Deltagerne vil modtage 28 dages (+/- 4 dages) behandling for at studere effekten af forsinket (ileokolon)-frigivelse af oksegaldeekstrakt 500 mg BID (to gange dagligt) på insulinfølsomhed, gastrisk tømning af væsker og faste stoffer (målt ved scintigrafi) og vægttab I overvægtige og fede type 2 diabetikere.
Deltagerne vil modtage behandling med DPP4-hæmmere alene eller i kombination med metformin.
Blodprøver vil blive indsamlet på definerede tidspunkter for at måle glykæmi, FGF-19 og inkretiner (GLP-1 [glucagon-lignende peptid-1], OXM [oxyntomodulin], PYY 3-36 [peptid YY]) fasteniveauer og respons på måltid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige eller fede personer med BMI > 30 kg/m2 med type 2-diabetes mellitus, der tager DPP4-hæmmere alene eller i kombination med metformin.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicinering og inden for 48 timer efter at have modtaget radioisotop.
Ekskluderingskriterier:
- Strukturel af stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet, eller funktionelle mave-tarmlidelser.
- Irritabelt tarmsyndrom
- Bristol afføringstypeklassifikation 4-7 pr. spørgeskema om tarmsygdomme.
- Personer med anden behandling for type 2-diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner med HbA1c > 8 %
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Samtidig brug af appetitdæmpende midler, orlistat, phentermin-topiramat ER eller lorcaserin.
- Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine (bortset fra type 2-diabetes mellitus) og ustabil psykiatrisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der har doneret blod eller plasma inden for de seneste 8 uger.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksegaldeekstrakt
Oksegaldeekstrakt 500 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt i 28 (+/- 4) dage Gastrisk tømningstest, Talje- og hoftemål, Blandet oral glukosetolerancetest, Blodprøver
|
deltagerne spiser et standardiseret måltid mærket med radioaktive markører (99mTc DTPA [diethylentriaminpentaeddikesyre] og In111 Chloride).
De får taget scanninger på bestemte tidspunkter efter måltidet for at dokumentere hastigheden af mavetømning.
Deltagerne spiser et måltid, der indeholder 63 g glucose i 240 ml (milliliter) skummetmælk, 2 røræg, 50 g canadisk bacon og en skive brød.
Blodprøver tages før og i 6 timer efter måltidet på bestemte tidspunkter.
500 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt i 28 (+/- 4) dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indtaget oralt to gange dagligt i 28 (+/- 4) dage Gastrisk tømningstest, Talje- og hoftemål, Blandet oral glukosetolerancetest, Blodprøver
|
deltagerne spiser et standardiseret måltid mærket med radioaktive markører (99mTc DTPA [diethylentriaminpentaeddikesyre] og In111 Chloride).
De får taget scanninger på bestemte tidspunkter efter måltidet for at dokumentere hastigheden af mavetømning.
Deltagerne spiser et måltid, der indeholder 63 g glucose i 240 ml (milliliter) skummetmælk, 2 røræg, 50 g canadisk bacon og en skive brød.
Blodprøver tages før og i 6 timer efter måltidet på bestemte tidspunkter.
Placebotabletter indtaget oralt to gange dagligt i 28 (+/- 4) dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial glukose
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
Måling af glukosekoncentrationen i blodbanen 6 timer efter indtagelse af et måltid
|
baseline til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Anslået)
18. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-007765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .