Wołowa żółć - sprzężone kwasy żółciowe Sód w cukrzycy typu II
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Wpływ kwasu żółciowego o opóźnionym uwalnianiu na wrażliwość na insulinę, opróżnianie żołądka i masę ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2
Celem zbadania wpływu preparatu ekstraktu żółci wołowej do jelita krętego i okrężnicy na wrażliwość na insulinę, glikemię poposiłkową i poziomy inkretyn, opróżnianie żołądka, masę ciała i poziom FGF-19 (czynnik wzrostu fibroblastów) w surowicy na czczo u osób z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2, leczonych terapią Inhibitory DPP4 (dipeptydylopeptydazy-4) (np.
sitagliptyna) sama lub w skojarzeniu z metforminą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z pojedynczą dawką, randomizowane i kontrolowane.
Uczestnicy otrzymają 28 dni (+/- 4 dni) leczenia w celu zbadania wpływu ekstraktu żółci wołowej o opóźnionym uwalnianiu (jelito-okrężnicy) w dawce 500 mg BID (dwa razy dziennie) na wrażliwość na insulinę, opróżnianie żołądka z płynów i ciał stałych (mierzone za pomocą scyntygrafii) i utrata masy ciała I osoby z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy będą otrzymywać terapię inhibitorami DPP4 samodzielnie lub w połączeniu z metforminą.
Próbki krwi będą pobierane w określonym czasie w celu pomiaru glikemii, poziomu FGF-19 i inkretyn (GLP-1 [peptyd glukagonopodobny-1], OXM [oksyntomodulina], PYY3-36 [peptyd YY]) na czczo oraz odpowiedzi na posiłek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nadwagą lub otyłością, BMI > 30 kg/m2 z cukrzycą typu 2, przyjmujący inhibitory DPP4 samodzielnie lub w skojarzeniu z metforminą.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 48 godzin od otrzymania radioizotopu.
Kryteria wyłączenia:
- Strukturalne choroby/stany metaboliczne, które wpływają na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Zespół jelita drażliwego
- Klasyfikacja typu stolca Bristol 4-7 według kwestionariusza choroby jelit.
- Pacjenci z innym leczeniem cukrzycy typu 2.
- Pacjenci z HbA1c > 8%
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesne stosowanie leków hamujących apetyt, orlistatu, fenterminy-topiramatu ER lub lorkaseryny.
- Pacjenci, którzy obecnie nie są leczeni z powodu chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologii, neurologii, endokrynologii (innej niż cukrzyca typu 2) i niestabilnej choroby psychicznej.
- Osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Osoby, które brały udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z żółci wołowej
Wyciąg z żółci wołowej tabletki 500 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 28 (+/- 4) dni Test opróżniania żołądka, Pomiary talii i bioder, Mieszany doustny test obciążenia glukozą, Badania krwi
|
uczestnicy jedzą standardowy posiłek oznaczony znacznikami radioaktywnymi (99mTc DTPA [kwas dietylenotriaminopentaoctowy] i chlorek In111).
Wykonują skany w określonych porach po posiłku, aby udokumentować tempo opróżniania żołądka.
Uczestnicy spożywają posiłek zawierający 63 g glukozy w 240 ml (mililitrach) odtłuszczonego mleka, 2 jajecznicę, 50 g bekonu kanadyjskiego i jedną kromkę chleba.
Próbki krwi pobiera się przed i 6 godzin po posiłku w określonych punktach czasowych.
Tabletki 500 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 28 (+/- 4) dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 28 (+/- 4) dni Test opróżniania żołądka, Pomiary talii i bioder, Mieszany doustny test tolerancji glukozy, Badania krwi
|
uczestnicy jedzą standardowy posiłek oznaczony znacznikami radioaktywnymi (99mTc DTPA [kwas dietylenotriaminopentaoctowy] i chlorek In111).
Wykonują skany w określonych porach po posiłku, aby udokumentować tempo opróżniania żołądka.
Uczestnicy spożywają posiłek zawierający 63 g glukozy w 240 ml (mililitrach) odtłuszczonego mleka, 2 jajecznicę, 50 g bekonu kanadyjskiego i jedną kromkę chleba.
Próbki krwi pobiera się przed i 6 godzin po posiłku w określonych punktach czasowych.
Tabletki placebo przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 28 (+/- 4) dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: bazowy do 1 miesiąca
|
Pomiar stężenia glukozy we krwi 6 godzin po spożyciu posiłku
|
bazowy do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Acosta, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-007765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .