此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

牛胆汁-结合胆汁酸钠治疗 II 型糖尿病

2023年5月25日 更新者:Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

延迟释放胆汁酸对超重或肥胖 2 型糖尿病患者胰岛素敏感性、胃排空和体重的影响

研究牛胆提取物的回结肠制剂对超重或肥胖 2 型糖尿病受试者胰岛素敏感性、餐后血糖和肠促胰岛素水平、胃排空、体重和空腹血清 FGF-19(成纤维细胞生长因子)水平的影响DPP4(二肽基肽酶 4)抑制剂(例如 西格列汀)单独使用或与二甲双胍联合使用。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、安慰剂对照、平行组、单剂量、随机、对照试验。 参与者将接受 28 天(+/- 4 天)的治疗,以研究延迟(回结肠)释放牛胆汁提取物 500 毫克 BID(每天两次)对胰岛素敏感性、胃排空液体和固体的影响(通过闪烁扫描法测量)和减肥 I 超重和肥胖的 2 型糖尿病受试者。 参与者将单独接受 DPP4 抑制剂治疗或与二甲双胍联合治疗。 将在规定的时间收集血液样本以测量血糖、FGF-19 和肠促胰岛素(GLP-1 [胰高血糖素样肽-1]、OXM [胃酸调节蛋白]、PYY 3-36 [肽 YY])空腹水平和对一顿饭。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. BMI > 30 kg/m2 的超重或肥胖受试者,患有 2 型糖尿病,单独服用 DPP4 抑制剂或与二甲双胍联合服用。
  2. 有生育能力的女性在开始用药前和接受放射性同位素后 48 小时内的妊娠试验结果为阴性。

排除标准:

  1. 影响胃肠系统或功能性胃肠病症的结构性代谢疾病/病症。
  2. 肠易激综合症
  3. 布里斯托尔粪便类型分类 4-7 每份肠道疾病调查问卷。
  4. 接受其他 2 型糖尿病治疗的受试者。
  5. HbA1c > 8% 的受试者
  6. 怀孕或哺乳的女性
  7. 同时使用食欲抑制剂、奥利司他、芬特明-托吡酯 ER 或氯卡色林。
  8. 目前未接受心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经、内分泌(2 型糖尿病除外)和不稳定精神疾病治疗的受试者。
  9. 在过去 8 周内捐献过血液或血浆的受试者。
  10. 在过去 30 天内参加过另一项研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:牛胆汁提取物
牛胆提取物 500 毫克片剂,每天口服两次,持续 28 (+/- 4) 天 胃排空测试、腰围和臀围测量、混合口服葡萄糖耐量测试、血液测试
参与者吃标有放射性标记物(99mTc DTPA [二亚乙基三胺五乙酸] 和 In111 氯化物)的标准化膳食。 他们在饭后的特定时间进行扫描,以记录胃排空率。
参与者吃一顿含有 63 克葡萄糖和 240 毫升(毫升)脱脂牛奶、2 个炒鸡蛋、50 克加拿大培根和一片面包的餐食。 在特定时间点在餐前和餐后 6 小时内采集血样。
每天口服两次 500 毫克片剂,持续 28 (+/- 4) 天
其他名称:
  • 牛胆汁提取物
安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂药片,每天口服两次,持续 28 (+/- 4) 天 胃排空测试、腰围和臀围测量、混合口服葡萄糖耐量测试、血液测试
参与者吃标有放射性标记物(99mTc DTPA [二亚乙基三胺五乙酸] 和 In111 氯化物)的标准化膳食。 他们在饭后的特定时间进行扫描,以记录胃排空率。
参与者吃一顿含有 63 克葡萄糖和 240 毫升(毫升)脱脂牛奶、2 个炒鸡蛋、50 克加拿大培根和一片面包的餐食。 在特定时间点在餐前和餐后 6 小时内采集血样。
每天口服两次安慰剂药片,持续 28 (+/- 4) 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖的变化
大体时间:基线至 1 个月
餐后 6 小时测量血液中的葡萄糖浓度
基线至 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Andres Acosta, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月15日

初级完成 (实际的)

2017年10月18日

研究完成 (实际的)

2017年10月30日

研究注册日期

首次提交

2016年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月15日

首次发布 (估计的)

2016年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胃排空试验的临床试验

3
订阅