性腺機能低下症患者における思春期誘導
2016年8月15日 更新者：University College, London
性腺機能低下症の個人における思春期の誘導中の外因性エストロゲンに応答した子宮と乳房の発達の変動。
研究者は、性腺機能低下症の個人における外因性エストロゲン補充の妥当性を評価するための代理として、子宮、乳房、および骨の転帰マーカーの変動性を調査したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、思春期誘導を必要とする性腺機能低下症の人を研究に招待します。
参加者は、経皮パッチの形で従来の定期的なエストロゲン補充を受けます。
参加者は、子宮、乳房、および骨の評価を文書化するために、2か月ごとに合計8か月見直されます。
これは、さまざまなツールを使用して完了します。
4 か月後、参加者はエストロゲンの投与量を段階的に増やします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～30年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
思春期誘導を必要とする性腺機能低下症の人
説明
包含基準:
- 性腺機能低下症（ターナー症候群、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症、原発性卵巣機能不全、下垂体機能低下症、視床下部性無月経、トランスジェンダー）の診断を受けている
- 10歳以上
- -エストロゲンナイーブ、つまりエストロゲン治療の前の開始なし
- ブレストタナーステージ ≤ 2
除外基準:
- 以前の腫瘍治療
- 慢性疾患に続発する原発性無月経
- PCOS診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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性腺機能低下症の人
思春期誘導を必要とする性腺機能低下症の人。
参加者は、標準治療である経皮エストロゲンパッチの形でエストロゲン療法を受けます。
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経皮エストロゲンパッチを使用し、4 か月で用量を徐々に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮の寸法と容積
時間枠：2か月ごとに合計8か月の評価
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経腹超音波
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2か月ごとに合計8か月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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思春期評価 - タナー病期分類
時間枠：2か月ごとに合計8か月評価
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従来のタンナーステージング
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2か月ごとに合計8か月評価
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乳房ボリューム評価
時間枠：2か月ごとに合計8か月評価
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3 d 乳房スキャン
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2か月ごとに合計8か月評価
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身長
時間枠：2か月ごとに合計8か月評価
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メートルで評価された高さ
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2か月ごとに合計8か月評価
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ホルモンプロファイルと骨代謝マーカー
時間枠：2か月ごとに合計8か月評価
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血液検査
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2か月ごとに合計8か月評価
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骨の健康
時間枠：ベースライン時と 8 か月時に評価
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ルーチン DEXA スキャン
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ベースライン時と 8 か月時に評価
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経腹超音波における子宮および卵巣測定の観察者間および観察者内再現性
時間枠：8ヶ月の学習期間中に1回評価
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別のオブザーバーによる再評価
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8ヶ月の学習期間中に1回評価
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重さ
時間枠：2か月ごとに合計8か月評価
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Kgで測定された重量
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2か月ごとに合計8か月評価
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BMI
時間枠：2か月ごとに合計8か月評価
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BMI 単位は kg/m^2 (体重は kg 単位、身長はメートル単位)
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2か月ごとに合計8か月評価
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ウエストとヒップ周り
時間枠：2か月ごとに合計8か月評価
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Mm単位で測定
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2か月ごとに合計8か月評価
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体脂肪組成
時間枠：2か月ごとに合計8か月評価
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標準のタニタを使用して測定
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2か月ごとに合計8か月評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Conway, FRCP, MD、UCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199997
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読ジャーナル
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