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Induzione puberale in individui con ipogonadismo

15 agosto 2016 aggiornato da: University College, London

Variabilità dello sviluppo uterino e mammario in risposta agli estrogeni esogeni durante l'induzione della pubertà in individui con ipogonadismo.

I ricercatori desiderano esplorare la variabilità dei marcatori di esito uterino, mammario e osseo come surrogati per valutare l'adeguatezza della sostituzione esogena di estrogeni negli individui con ipogonadismo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori inviteranno le persone con ipogonadismo che richiedono l'induzione puberale a partecipare allo studio. I partecipanti riceveranno la sostituzione convenzionale di estrogeni di routine sotto forma di cerotto transdermico. I partecipanti saranno rivisti ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi per documentare la valutazione uterina, mammaria e ossea. Questo sarà completato utilizzando una varietà di strumenti. Dopo 4 mesi, i partecipanti riceveranno un aumento incrementale della dose di estrogeni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con ipogonadismo che richiedono induzione puberale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di ipogonadismo (sindrome di Turner, ipogonadismo ipogonadotropo, insufficienza ovarica primaria, ipopituitarismo, amenorrea ipotalamica, transgender)
  2. ≥ 10 anni di età
  3. Naïve agli estrogeni, ovvero senza precedente inizio del trattamento con estrogeni
  4. Stadio Breast Tanner ≤ a 2

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento oncologico
  2. Amenorrea primaria secondaria a comorbilità medica cronica
  3. Diagnosi PCOS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con ipogonadismo
Individui con ipogonadismo che richiedono induzione puberale. I partecipanti riceveranno la terapia con estrogeni sotto forma di cerotto transdermico di estrogeni, che è una cura standard.
Droga: Patch di estrogeni transdermici di routine
Il cerotto transdermico di estrogeni verrà utilizzato con un aumento della dose incrementale a 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni e volume uterino
Lasso di tempo: Valutazione ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
ecografia transaddominale
Valutazione ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione puberale - Stadiazione di Tanner
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Messa in scena convenzionale del conciatore
Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Valutazione del volume del seno
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Scansione del seno 3d
Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Altezza valutata in metri
Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Indicatori del profilo ormonale e del turnover osseo
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
analisi del sangue
Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Salute delle ossa
Lasso di tempo: Valutato al basale e a 8 mesi
Scansione DEXA di routine
Valutato al basale e a 8 mesi
Riproducibilità inter e intra osservatore delle misurazioni uterine e ovariche nell'ecografia transaddominale
Lasso di tempo: Valutato una volta durante il periodo di studio di 8 mesi
Ripetere la valutazione da parte di un altro osservatore
Valutato una volta durante il periodo di studio di 8 mesi
Peso
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Peso misurato in kg
Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
BMI in kg/m^2 (peso misurato in kg e altezza in metri)
Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Misurato mm
Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Composizione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi
Misurato utilizzando Tanita standard
Valutato ogni 2 mesi per un totale di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Riviste di revisione tra pari

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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