Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pubertal induktion hos personer med hypogonadisme

15. august 2016 opdateret af: University College, London

Variabilitet af livmoder- og brystudvikling som reaktion på eksogent østrogen under induktion af puberteten hos personer med hypogonadisme.

Forskerne ønsker at undersøge variabiliteten af ​​uterus-, bryst- og knogleudfaldsmarkører som surrogater for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​eksogen østrogenerstatning hos personer med hypogonadisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil invitere personer med hypogonadisme, som kræver pubertetsinduktion, til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil modtage konventionel rutinemæssig østrogenerstatning i form af depotplaster. Deltagerne vil blive gennemgået hver 2. måned i i alt 8 måneder for at dokumentere livmoder-, bryst- og knoglevurdering. Dette vil blive gennemført ved hjælp af en række forskellige værktøjer. Efter 4 måneder vil deltagerne modtage en trinvis stigning i østrogendosis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med hypogonadisme, der kræver pubertetsinduktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af hypogonadisme (Turners syndrom, hypogonadotrofisk hypogonadisme, primær ovarieinsufficiens, hypopituitarisme, hypothalamus amenoré, transseksuelle)
  2. ≥ 10 år
  3. Østrogen naiv, dvs. ingen forudgående påbegyndelse af østrogenbehandling
  4. Brystbruningsstadie ≤ end 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere onkologisk behandling
  2. Primær amenoré sekundær til kronisk medicinsk komorbiditet
  3. PCOS diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med hypogonadisme
Personer med hypogonadisme, der kræver pubertetsinduktion. Deltagerne vil modtage østrogenbehandling i form af transdermalt østrogenplaster, som er standardbehandling.
Medicin: Rutinemæssigt transdermalt østrogenplaster
Transdermalt østrogenplaster vil blive brugt med en trinvis dosisforøgelse efter 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterus dimensioner og volumen
Tidsramme: Vurdering hver 2. måned i i alt 8 måneder
transabdominal ultralyd
Vurdering hver 2. måned i i alt 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pubertal vurdering - Tanner iscenesættelse
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Konventionel garveriscenesættelse
Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Vurdering af brystvolumen
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
3d brystscanning
Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Højde
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Højde vurderet i meter
Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Hormonel profil og knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
blodprøver
Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Knoglesundhed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved 8 måneder
Rutinemæssig DEXA-scanning
Vurderet ved baseline og ved 8 måneder
Inter og intra observatør reproducerbarhed af livmoder- og ovariemålinger i transabdominal ultralyd
Tidsramme: Vurderet én gang i løbet af den 8 måneder lange studieperiode
Gentag vurdering af en anden observatør
Vurderet én gang i løbet af den 8 måneder lange studieperiode
Vægt
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Vægt målt i kg
Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
BMI
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
BMI i kg/m^2 (vægt målt i kg og højde i meter)
Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Målt i mm
Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder
Målt med standard Tanita
Vurderes hver 2. måned i i alt 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (SKØN)

18. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Peer Review Journals

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinemæssigt transdermalt østrogenplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner