Pubertální indukce u jedinců s hypogonadismem
15. srpna 2016 aktualizováno: University College, London
Variabilita vývoje dělohy a prsu v reakci na exogenní estrogen během indukce puberty u jedinců s hypogonadismem.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat variabilitu ukazatelů výsledku dělohy, prsu a kostí jako náhradních prvků pro posouzení adekvátnosti exogenní náhrady estrogenu u jedinců s hypogonadismem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci pozvou k účasti na studii jedince s hypogonadismem, kteří vyžadují indukci puberty.
Účastníci obdrží konvenční rutinní náhradu estrogenu ve formě transdermální náplasti.
Účastníci budou kontrolováni každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců, aby se zdokumentovalo hodnocení dělohy, prsů a kostí.
To bude dokončeno pomocí různých nástrojů.
Po 4 měsících budou účastníci dostávat postupné zvyšování dávky estrogenu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s hypogonadismem vyžadující indukci puberty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnostikovaný hypogonadismus (Turnerův syndrom, hypogonadotropní hypogonadismus, primární ovariální insuficience, hypopituitarismus, hypotalamická amenorea, transgender)
- ≥ 10 let věku
- Estrogen naivní, tj. bez předchozího zahájení estrogenové léčby
- Fáze Tannerova prsu ≤ než 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí onkologická léčba
- Primární amenorea sekundární k chronické lékařské komorbiditě
- Diagnostika PCOS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s hypogonadismem
Jedinci s hypogonadismem vyžadující indukci puberty.
Účastníci dostanou estrogenovou terapii ve formě transdermální estrogenové náplasti, což je standardní péče.
|
Transdermální estrogenová náplast se bude používat s postupným zvyšováním dávky po 4 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry a objem dělohy
Časové okno: Hodnocení každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
transabdominální ultrazvuk
|
Hodnocení každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pubertální hodnocení - Tannerova inscenace
Časové okno: Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
Konvenční koželuhové staging
|
Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
|
Hodnocení objemu prsou
Časové okno: Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
3D skenování prsou
|
Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
Výška udávaná v metrech
|
Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
|
Hormonální profil a markery kostního obratu
Časové okno: Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
krevní testy
|
Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
|
Zdraví kostí
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po 8 měsících
|
Rutinní skenování DEXA
|
Hodnoceno na začátku a po 8 měsících
|
|
Inter a intra pozorovatelská reprodukovatelnost měření dělohy a vaječníků v transabdominálním ultrazvuku
Časové okno: Hodnoceno jednou během 8měsíčního studijního období
|
Opakujte hodnocení jiným pozorovatelem
|
Hodnoceno jednou během 8měsíčního studijního období
|
|
Hmotnost
Časové okno: Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
Hmotnost měřená v kg
|
Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
BMI v kg/m^2 (hmotnost měřená v kg a výška v metrech)
|
Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
Měřeno v mm
|
Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
|
Složení tělesného tuku
Časové okno: Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
Měřeno pomocí standardní Tanity
|
Posuzováno každé 2 měsíce po dobu celkem 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Poruchy pohlavního vývoje
- Urogenitální abnormality
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Hypotalamická onemocnění
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Poruchy menstruace
- Nemoci hypofýzy
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Poruchy sexuálního chromozomu vývoje pohlaví
- Gonadální dysgeneze
- Hypogonadismus
- Amenorea
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Hypopituitarismus
- Turnerův syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
Další identifikační čísla studie
- 199997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Peer Review Journals
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .