Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murrosiän induktio yksilöillä, joilla on hypogonadismi

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: University College, London

Kohdun ja rintojen kehityksen vaihtelu vasteessa eksogeeniseen estrogeeniin murrosiän induktion aikana henkilöillä, joilla on hypogonadismi.

Tutkijat haluavat tutkia kohdun, rintojen ja luun lopputulosmerkkien vaihtelua korvikkeina arvioidakseen eksogeenisen estrogeenikorvauksen riittävyyttä potilailla, joilla on hypogonadismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat kutsuvat tutkimukseen henkilöitä, joilla on hypogonadismi ja jotka tarvitsevat murrosiän induktion. Osallistujat saavat tavanomaisen rutiininomaisen estrogeenikorvauksen depotlaastarin muodossa. Osallistujat tarkistetaan kahden kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan kohdun, rintojen ja luuston arvioinnin dokumentoimiseksi. Tämä tehdään erilaisilla työkaluilla. Neljän kuukauden kuluttua osallistujat saavat asteittaisen lisäyksen estrogeeniannosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on hypogonadismi, joka vaatii murrosiän induktion

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnoosi hypogonadismi (Turnerin oireyhtymä, hypogonadotrofinen hypogonadismi, primaarinen munasarjojen vajaatoiminta, hypopituitarismi, hypotalamuksen amenorrea, transsukupuolinen)
  2. ≥ 10 vuoden ikäinen
  3. Ei estrogeenihoitoa, eli estrogeenihoitoa ei ole aloitettu etukäteen
  4. Breast Tanner -aste ≤ kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi onkologinen hoito
  2. Primaarinen amenorrea, joka johtuu kroonisesta lääketieteellisestä sairaudesta
  3. PCOS-diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Henkilöt, joilla on hypogonadismi
Henkilöt, joilla on hypogonadismi, joka vaatii murrosiän induktion. Osallistujat saavat estrogeenihoitoa transdermaalisen estrogeenilaastarin muodossa, joka on tavallista hoitoa.
Lääke: Rutiininomainen estrogeenilaastari
Transdermaalista estrogeenilaastaria käytetään lisäten annosta asteittain 4 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdun mitat ja tilavuus
Aikaikkuna: Arviointi 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
transabdominaalinen ultraääni
Arviointi 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murrosikäarviointi - Tannerin lavastus
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Perinteinen parkituslavastaminen
Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Rintojen tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
3D rintojen skannaus
Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Korkeus
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Korkeus mitattuna metreinä
Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Hormonaalisen profiilin ja luun vaihtuvuuden merkkiaineet
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
verikokeet
Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Luuston terveys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kohdalla
Rutiini DEXA-skannaus
Arvioitu lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kohdalla
Kohdun ja munasarjan mittausten välinen ja tarkkailijoiden välinen toistettavuus transabdominaalisessa ultraäänessä
Aikaikkuna: Arvioitu kerran 8 kuukauden opiskelujakson aikana
Toista toisen tarkkailijan arviointi
Arvioitu kerran 8 kuukauden opiskelujakson aikana
Paino
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Paino mitattuna kg
Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
BMI
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
BMI kg/m^2 (paino mitattuna kg ja pituus metreinä)
Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Mitattu mm
Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Kehon rasvakoostumus
Aikaikkuna: Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan
Mitattu tavallisella Tanitalla
Arvioidaan 2 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199997

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertaisarviointilehdet

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa