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Inducción puberal en individuos con hipogonadismo

15 de agosto de 2016 actualizado por: University College, London

Variabilidad del desarrollo uterino y mamario en respuesta a estrógenos exógenos durante la inducción de la pubertad en individuos con hipogonadismo.

Los investigadores desean explorar la variabilidad de los marcadores de resultados uterinos, mamarios y óseos como sustitutos para evaluar la idoneidad del reemplazo de estrógenos exógenos en personas con hipogonadismo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores invitarán a participar en el estudio a personas con hipogonadismo que requieran inducción puberal. Los participantes recibirán reemplazo de estrógeno de rutina convencional en forma de parche transdérmico. Las participantes serán revisadas cada 2 meses durante un total de 8 meses para documentar la evaluación uterina, mamaria y ósea. Esto se completará utilizando una variedad de herramientas. Después de 4 meses, los participantes recibirán un aumento incremental en la dosis de estrógeno.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Individuos con hipogonadismo que requieren inducción puberal

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de hipogonadismo (síndrome de Turner, hipogonadismo hipogonadotrófico, insuficiencia ovárica primaria, hipopituitarismo, amenorrea hipotalámica, transgénero)
  2. ≥ 10 años de edad
  3. Sin tratamiento previo con estrógenos, es decir, sin inicio previo de tratamiento con estrógenos
  4. Etapa de Tanner de mama ≤ de 2

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento oncológico previo
  2. Amenorrea primaria secundaria a comorbilidad médica crónica
  3. Diagnóstico de SOP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con hipogonadismo
Individuos con hipogonadismo que requieren inducción puberal. Los participantes recibirán terapia de estrógeno en forma de parche de estrógeno transdérmico, que es la atención estándar.
Droga: Parche de estrógeno transdérmico de rutina
El parche de estrógeno transdérmico se utilizará con un aumento de la dosis incremental a los 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones y volumen uterino
Periodo de tiempo: Evaluación cada 2 meses por un total de 8 meses
ultrasonido transabdominal
Evaluación cada 2 meses por un total de 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación puberal - Estadificación de Tanner
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Puesta en escena del curtidor convencional
Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Evaluación del volumen mamario
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Escaneo 3d de senos
Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Altura
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Altura evaluada en metros
Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Perfil hormonal y marcadores de recambio óseo
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
análisis de sangre
Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
La salud ósea
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y a los 8 meses
Examen DEXA de rutina
Evaluado al inicio y a los 8 meses
Reproducibilidad inter e intraobservador de mediciones uterinas y ováricas en ecografía transabdominal
Periodo de tiempo: Evaluado una vez durante el período de estudio de 8 meses
Repita la evaluación por otro observador
Evaluado una vez durante el período de estudio de 8 meses
Peso
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Peso medido en kg
Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
IMC
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
IMC en kg/m^2 (peso medido en kg y altura en metros)
Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Medido en mm
Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Composición de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses
Medido usando Tanita estándar
Evaluado cada 2 meses por un total de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199997

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Revistas revisadas por pares

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