Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pubertal induksjon hos personer med hypogonadisme

15. august 2016 oppdatert av: University College, London

Variabilitet av livmor- og brystutvikling som respons på eksogent østrogen under induksjon av pubertet hos personer med hypogonadisme.

Etterforskerne ønsker å undersøke variasjonen til uterus-, bryst- og benutfallsmarkører som surrogater for å vurdere tilstrekkeligheten av eksogen østrogenerstatning hos individer med hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil invitere personer med hypogonadisme som trenger pubertetsinduksjon til å delta i studien. Deltakerne vil motta konvensjonell rutinemessig østrogenerstatning i form av depotplaster. Deltakerne vil bli gjennomgått hver 2. måned i totalt 8 måneder for å dokumentere livmor-, bryst- og beinvurdering. Dette vil bli fullført ved hjelp av en rekke verktøy. Etter 4 måneder vil deltakerne få en inkrementell økning i østrogendosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med hypogonadisme som krever pubertalsinduksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose hypogonadisme (Turners syndrom, hypogonadotrofisk hypogonadisme, primær ovarieinsuffisiens, hypopituitarisme, hypotalamisk amenoré, transpersoner)
  2. ≥ 10 år
  3. Østrogen naiv, dvs. ingen tidligere oppstart av østrogenbehandling
  4. Brystbruningsstadium ≤ enn 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere onkologisk behandling
  2. Primær amenoré sekundært til kronisk medisinsk komorbiditet
  3. PCOS diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med hypogonadisme
Personer med hypogonadisme som krever pubertalsinduksjon. Deltakerne vil få østrogenbehandling i form av transdermal østrogenplaster, som er standardbehandling.
Legemiddel: Rutinemessig transdermalt østrogenplaster
Transdermalt østrogenplaster vil bli brukt med en inkrementell doseøkning etter 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmor dimensjoner og volum
Tidsramme: Vurdering hver 2. måned i totalt 8 måneder
transabdominal ultralyd
Vurdering hver 2. måned i totalt 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pubertalvurdering - Tanner iscenesettelse
Tidsramme: Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Konvensjonell garverinnstilling
Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Vurdering av brystvolum
Tidsramme: Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
3d-brystskanning
Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Høyde
Tidsramme: Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Høyde vurdert i meter
Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Hormonal profil og beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
blodprøver
Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Beinhelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved 8 måneder
Rutinemessig DEXA-skanning
Vurdert ved baseline og ved 8 måneder
Inter og intra observatør reproduserbarhet av livmor- og ovariemålinger i transabdominal ultralyd
Tidsramme: Vurderes én gang i løpet av den 8 måneder lange studieperioden
Gjenta vurdering av en annen observatør
Vurderes én gang i løpet av den 8 måneder lange studieperioden
Vekt
Tidsramme: Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Vekt målt i kg
Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
BMI
Tidsramme: Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
BMI i kg/m^2 (vekt målt i kg og høyde i meter)
Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Målt i mm
Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder
Målt med standard Tanita
Vurderes annenhver måned i totalt 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199997

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Peer Review Journals

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutinemessig transdermalt østrogenplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere