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Induction pubertaire chez les personnes atteintes d'hypogonadisme

15 août 2016 mis à jour par: University College, London

Variabilité du développement de l'utérus et des seins en réponse à l'œstrogène exogène pendant l'induction de la puberté chez les personnes atteintes d'hypogonadisme.

Les chercheurs souhaitent explorer la variabilité des marqueurs de résultats utérins, mammaires et osseux en tant que substituts pour évaluer l'adéquation du remplacement des œstrogènes exogènes chez les personnes atteintes d'hypogonadisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs inviteront les personnes atteintes d'hypogonadisme qui nécessitent une induction pubertaire à participer à l'étude. Les participants recevront un remplacement d'œstrogène de routine conventionnel sous la forme d'un patch transdermique. Les participants seront examinés tous les 2 mois pendant un total de 8 mois pour documenter l'évaluation de l'utérus, des seins et des os. Ceci sera complété en utilisant une variété d'outils. Après 4 mois, les participants recevront une augmentation progressive de la dose d'œstrogène.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes atteintes d'hypogonadisme nécessitant une induction pubertaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic d'hypogonadisme (syndrome de Turner, hypogonadisme hypogonadotrophique, insuffisance ovarienne primaire, hypopituitarisme, aménorrhée hypothalamique, transgenre)
  2. ≥ 10 ans
  3. Naïf d'œstrogène, c'est-à-dire n'ayant jamais commencé de traitement aux œstrogènes
  4. Stade de bronzage mammaire ≤ à 2

Critère d'exclusion:

  1. Traitement oncologique antérieur
  2. Aménorrhée primaire secondaire à une comorbidité médicale chronique
  3. Diagnostic du SOPK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les personnes atteintes d'hypogonadisme
Les personnes atteintes d'hypogonadisme nécessitant une induction pubertaire. Les participants recevront une œstrogénothérapie sous la forme d'un patch transdermique d'œstrogène, qui est un soin standard.
Médicament: Patch d'oestrogène transdermique de routine
Le patch transdermique d'œstrogènes sera utilisé avec une augmentation de dose progressive à 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensions et volume utérins
Délai: Évaluation tous les 2 mois pour un total de 8 mois
échographie transabdominale
Évaluation tous les 2 mois pour un total de 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan pubertaire - Stadification de Tanner
Délai: Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Mise en scène conventionnelle du tanneur
Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Évaluation du volume mammaire
Délai: Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Numérisation mammaire 3d
Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Hauteur
Délai: Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Hauteur évaluée en mètres
Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Profil hormonal et marqueurs du remodelage osseux
Délai: Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
des analyses de sang
Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Santé osseuse
Délai: Évalué au départ et à 8 mois
Analyse DEXA de routine
Évalué au départ et à 8 mois
Reproductibilité inter et intra observateur des mesures utérines et ovariennes en échographie transabdominale
Délai: Évalué une fois au cours de la période d'étude de 8 mois
Répéter l'évaluation par un autre observateur
Évalué une fois au cours de la période d'étude de 8 mois
Lester
Délai: Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Poids mesuré en kg
Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
IMC
Délai: Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
IMC en kg/m^2 (poids mesuré en kg et taille en mètres)
Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Tour de taille et de hanche
Délai: Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Mesuré en mm
Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Composition de graisse corporelle
Délai: Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois
Mesuré à l'aide de la norme Tanita
Evalué tous les 2 mois pour un total de 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199997

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Revues à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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