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Indução puberal em indivíduos com hipogonadismo

15 de agosto de 2016 atualizado por: University College, London

Variabilidade do desenvolvimento uterino e mamário em resposta ao estrogênio exógeno durante a indução da puberdade em indivíduos com hipogonadismo.

Os investigadores desejam explorar a variabilidade dos marcadores uterinos, mamários e ósseos como substitutos para avaliar a adequação da reposição exógena de estrogênio em indivíduos com hipogonadismo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores convidarão indivíduos com hipogonadismo que necessitam de indução puberal para participar do estudo. As participantes receberão reposição de estrogênio de rotina convencional na forma de adesivo transdérmico. Os participantes serão revisados ​​a cada 2 meses por um total de 8 meses para documentar a avaliação uterina, mamária e óssea. Isso será concluído usando uma variedade de ferramentas. Após 4 meses, os participantes receberão um aumento incremental na dose de estrogênio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com hipogonadismo que requerem indução puberal

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um diagnóstico de hipogonadismo (síndrome de Turner, hipogonadismo hipogonadotrófico, insuficiência ovariana primária, hipopituitarismo, amenorréia hipotalâmica, transgênero)
  2. ≥ 10 anos de idade
  3. Naïve de estrogênio, ou seja, sem início prévio de tratamento com estrogênio
  4. Estágio de bronzeamento de mama ≤ 2

Critério de exclusão:

  1. Tratamento oncológico anterior
  2. Amenorreia primária secundária a comorbidade médica crônica
  3. diagnóstico de SOP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com hipogonadismo
Indivíduos com hipogonadismo que requerem indução puberal. Os participantes receberão terapia de estrogênio na forma de adesivo transdérmico de estrogênio, que é o tratamento padrão.
Medicamento: Adesivo de estrogênio transdérmico de rotina
O adesivo transdérmico de estrogênio será usado com um aumento incremental da dose em 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões e volume uterino
Prazo: Avaliação a cada 2 meses por um total de 8 meses
ultrassom transabdominal
Avaliação a cada 2 meses por um total de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação puberal - Estadiamento de Tanner
Prazo: Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Estadiamento do bronzeador convencional
Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Avaliação do volume mamário
Prazo: Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Digitalização de mama 3d
Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Altura
Prazo: Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Altura avaliada em metros
Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Perfil hormonal e marcadores de renovação óssea
Prazo: Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
exames de sangue
Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Saúde óssea
Prazo: Avaliado no início e aos 8 meses
Escaneamento DEXA de rotina
Avaliado no início e aos 8 meses
Reprodutibilidade inter e intraobservador das medidas uterinas e ovarianas na ultrassonografia transabdominal
Prazo: Avaliado uma vez durante o período de estudo de 8 meses
Repetir a avaliação por outro observador
Avaliado uma vez durante o período de estudo de 8 meses
Peso
Prazo: Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Peso medido em kg
Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
IMC
Prazo: Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
IMC em kg/m^2 (peso medido em kg e altura em metros)
Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Circunferência da cintura e quadril
Prazo: Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Medido em mm
Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Composição da gordura corporal
Prazo: Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses
Medido usando Tanita padrão
Avaliado a cada 2 meses por um total de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Revistas de Revisão por Pares

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