Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pubertalinduktion hos individer med hypogonadism

15 augusti 2016 uppdaterad av: University College, London

Variabilitet av livmoder- och bröstutveckling som svar på exogent östrogen under induktion av puberteten hos individer med hypogonadism.

Utredarna vill undersöka variabiliteten av utfallsmarkörer för livmoder, bröst och ben som surrogat för att bedöma lämpligheten av exogen östrogenersättning hos individer med hypogonadism.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bjuda in individer med hypogonadism som kräver pubertetsinduktion att delta i studien. Deltagarna kommer att få konventionell rutinmässig östrogenersättning i form av depotplåster. Deltagarna kommer att granskas varannan månad i totalt 8 månader för att dokumentera uterin-, bröst- och skelettbedömning. Detta kommer att slutföras med hjälp av en mängd olika verktyg. Efter 4 månader kommer deltagarna att få en stegvis ökning av östrogendosen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med hypogonadism som kräver induktion av puberteten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen hypogonadism (Turners syndrom, hypogonadotrofisk hypogonadism, primär ovarieinsufficiens, hypopituitarism, hypotalamus amenorré, transpersoner)
  2. ≥ 10 års ålder
  3. Östrogennaiv, dvs ingen tidigare påbörjad östrogenbehandling
  4. Bröstgarvningsstadiet ≤ än 2

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare onkologisk behandling
  2. Primär amenorré sekundär till kronisk medicinsk komorbiditet
  3. PCOS diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med hypogonadism
Individer med hypogonadism som kräver induktion av puberteten. Deltagarna kommer att få östrogenbehandling i form av transdermalt östrogenplåster, vilket är standardvård.
Läkemedel: Rutinmässigt transdermalt östrogenplåster
Transdermalt östrogenplåster kommer att användas med en inkrementell dosökning efter 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livmoderns mått och volym
Tidsram: Bedömning varannan månad i totalt 8 månader
transabdominalt ultraljud
Bedömning varannan månad i totalt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pubertal bedömning - Tanner iscensättning
Tidsram: Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Konventionell garverinställning
Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Utvärdering av bröstvolym
Tidsram: Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
3d bröstskanning
Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Höjd
Tidsram: Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Höjd bedömd i meter
Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Hormonal profil och benomsättningsmarkörer
Tidsram: Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
blodprov
Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Benhälsa
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vid 8 månader
Rutinmässig DEXA-skanning
Bedöms vid baslinjen och vid 8 månader
Inter- och intraobservatörsreproducerbarhet av livmoder- och ovariemätningar i transabdominalt ultraljud
Tidsram: Bedöms en gång under den 8 månader långa studietiden
Upprepa bedömningen av en annan observatör
Bedöms en gång under den 8 månader långa studietiden
Vikt
Tidsram: Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Vikt mätt i kg
Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
BMI
Tidsram: Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
BMI i kg/m^2 (vikt mätt i kg och höjd i meter)
Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Midje- och höftomkrets
Tidsram: Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Mätt i mm
Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Kroppsfettsammansättning
Tidsram: Bedöms varannan månad i totalt 8 månader
Mätt med standard Tanita
Bedöms varannan månad i totalt 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199997

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Peer Review Journals

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera