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Pubertätseinleitung bei Personen mit Hypogonadismus

15. August 2016 aktualisiert von: University College, London

Variabilität der Uterus- und Brustentwicklung als Reaktion auf exogenes Östrogen während der Pubertätseinleitung bei Personen mit Hypogonadismus.

Die Forscher möchten die Variabilität von Uterus-, Brust- und Knochen-Outcome-Markern als Surrogate untersuchen, um die Angemessenheit einer exogenen Östrogensubstitution bei Personen mit Hypogonadismus zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden Personen mit Hypogonadismus, die eine Pubertätsinduktion benötigen, zur Teilnahme an der Studie einladen. Die Teilnehmer erhalten einen herkömmlichen routinemäßigen Östrogenersatz in Form eines transdermalen Pflasters. Die Teilnehmer werden alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate überprüft, um die Beurteilung von Gebärmutter, Brust und Knochen zu dokumentieren. Dies wird mit einer Vielzahl von Tools durchgeführt. Nach 4 Monaten erhalten die Teilnehmer eine schrittweise Erhöhung der Östrogendosis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Hypogonadismus, die eine Pubertätsinduktion erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Hypogonadismus-Diagnose haben (Turner-Syndrom, hypogonadotroper Hypogonadismus, primäre Ovarialinsuffizienz, Hypopituitarismus, hypothalamische Amenorrhoe, Transgender)
  2. ≥ 10 Jahre alt
  3. Östrogennaiv, d. h. kein vorheriger Beginn einer Östrogenbehandlung
  4. Brustbräuner-Stadium ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere onkologische Behandlung
  2. Primäre Amenorrhoe sekundär zu chronischer medizinischer Komorbidität
  3. PCOS-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Hypogonadismus
Personen mit Hypogonadismus, die eine Pubertätsinduktion erfordern. Die Teilnehmer erhalten eine Östrogentherapie in Form eines transdermalen Östrogenpflasters, das zur Standardversorgung gehört.
Arzneimittel: Routinemäßiges transdermales Östrogenpflaster
Das transdermale Östrogenpflaster wird mit einer schrittweisen Dosiserhöhung nach 4 Monaten angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusabmessungen und -volumen
Zeitfenster: Bewertung alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
transabdominaler Ultraschall
Bewertung alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pubertätsbeurteilung - Tanner-Staging
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Konventionelle Gerber-Inszenierung
Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Beurteilung des Brustvolumens
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
3D-Brustscan
Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Höhe
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Geschätzte Körpergröße in Metern
Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Hormonelles Profil und Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Bluttests
Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Knochen Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 8 Monaten
Routinemäßiger DEXA-Scan
Bewertet zu Studienbeginn und nach 8 Monaten
Inter- und Intra-Observer-Reproduzierbarkeit von Uterus- und Ovarialmessungen im transabdominalen Ultraschall
Zeitfenster: Einmal während der 8-monatigen Studiendauer bewertet
Bewertung durch einen anderen Beobachter wiederholen
Einmal während der 8-monatigen Studiendauer bewertet
Gewicht
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Gewicht in kg gemessen
Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
BMI
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
BMI in kg/m^2 (Gewicht gemessen in kg und Größe in Metern)
Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Gemessen in mm
Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate
Gemessen mit Standard-Tanita
Bewertet alle 2 Monate für insgesamt 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Peer-Review-Zeitschriften

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