Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja dojrzewania płciowego u osób z hipogonadyzmem

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Zmienność rozwoju macicy i piersi w odpowiedzi na egzogenny estrogen podczas indukcji dojrzewania u osób z hipogonadyzmem.

Badacze chcą zbadać zmienność markerów wyników macicy, piersi i kości jako surogatów, aby ocenić adekwatność egzogennej substytucji estrogenu u osób z hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zaproszą do udziału w badaniu osoby z hipogonadyzmem, które wymagają indukcji dojrzewania płciowego. Uczestnicy otrzymają konwencjonalną rutynową substytucję estrogenu w postaci plastra transdermalnego. Uczestnicy będą poddawani przeglądowi co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy w celu udokumentowania oceny macicy, piersi i kości. Zostanie to wykonane przy użyciu różnych narzędzi. Po 4 miesiącach uczestnicy otrzymają stopniowo zwiększaną dawkę estrogenu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z hipogonadyzmem wymagające indukcji dojrzewania płciowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają rozpoznanie hipogonadyzmu (zespół Turnera, hipogonadyzm hipogonadotropowy, pierwotna niewydolność jajników, niedoczynność przysadki, brak miesiączki podwzgórza, transpłciowość)
  2. ≥ 10 lat
  3. Nieleczona estrogenowo, tj. nierozpoczęta wcześniej kuracja estrogenowa
  4. Etap opalania piersi ≤ niż 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte leczenie onkologiczne
  2. Pierwotny brak miesiączki wtórny do przewlekłej choroby współistniejącej
  3. Diagnoza PCOS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z hipogonadyzmem
Osoby z hipogonadyzmem wymagające indukcji dojrzewania płciowego. Uczestnicy otrzymają terapię estrogenową w postaci transdermalnego plastra estrogenowego, co stanowi standardową opiekę.
Lek: Rutynowy transdermalny plaster estrogenowy
Przezskórny plaster estrogenowy będzie stosowany ze stopniowym zwiększaniem dawki po 4 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary i objętość macicy
Ramy czasowe: Ocena co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
USG przezbrzuszne
Ocena co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okresu dojrzewania – inscenizacja Tannera
Ramy czasowe: Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Konwencjonalne inscenizacje garbarzy
Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Ocena objętości piersi
Ramy czasowe: Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Skanowanie piersi 3D
Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Wysokość mierzona w metrach
Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Profil hormonalny i markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
badania krwi
Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Zdrowe kości
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 8 miesiącach
Rutynowe skanowanie DEXA
Oceniane na początku badania i po 8 miesiącach
Odtwarzalność pomiarów macicy i jajników w ultrasonografii przezbrzusznej między obserwatorami i wewnątrz nich
Ramy czasowe: Oceniany raz w ciągu 8-miesięcznego okresu badania
Powtórz ocenę przez innego obserwatora
Oceniany raz w ciągu 8-miesięcznego okresu badania
Waga
Ramy czasowe: Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Waga mierzona w kg
Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
BMI w kg/m^2 (waga mierzona w kg i wzrost w metrach)
Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Mierzone w mm
Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Skład tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy
Mierzone przy użyciu standardowej Tanity
Oceniane co 2 miesiące przez łącznie 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Czasopisma wzajemnej recenzji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj