Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Puberale inductie bij personen met hypogonadisme

15 augustus 2016 bijgewerkt door: University College, London

Variabiliteit van baarmoeder- en borstontwikkeling als reactie op exogeen oestrogeen tijdens inductie van de puberteit bij personen met hypogonadisme.

De onderzoekers willen de variabiliteit van baarmoeder-, borst- en botuitkomstmarkers onderzoeken als surrogaten om de geschiktheid van exogene oestrogeenvervanging bij personen met hypogonadisme te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen personen met hypogonadisme die puberale inductie nodig hebben, uitnodigen om aan het onderzoek deel te nemen. De deelnemers krijgen conventionele routinematige oestrogeenvervanging in de vorm van een transdermale pleister. De deelnemers worden gedurende in totaal 8 maanden elke 2 maanden beoordeeld om de beoordeling van de baarmoeder, borst en botten te documenteren. Dit zal worden voltooid met behulp van verschillende tools. Na 4 maanden krijgen de deelnemers een stapsgewijze verhoging van de oestrogeendosis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met hypogonadisme die puberale inductie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose hebben van hypogonadisme (syndroom van Turner, hypogonadotroof hypogonadisme, primaire ovariële insufficiëntie, hypopituïtarisme, hypothalamische amenorroe, transgender)
  2. ≥ 10 jaar oud
  3. Oestrogeen-naïef, d.w.z. geen voorafgaande start van oestrogeenbehandeling
  4. Borstbruinerstadium ≤ dan 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige oncologische behandeling
  2. Primaire amenorroe secundair aan chronische medische comorbiditeit
  3. PCOS-diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met hypogonadisme
Personen met hypogonadisme die puberale inductie nodig hebben. Deelnemers krijgen oestrogeentherapie in de vorm van een transdermale oestrogeenpleister, wat standaardzorg is.
Geneesmiddel: Routinematige transdermale oestrogeenpleister
Transdermale oestrogeenpleisters zullen worden gebruikt met een toenemende dosisverhoging na 4 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afmetingen en volume van de baarmoeder
Tijdsspanne: Beoordeling elke 2 maanden voor een totaal van 8 maanden
transabdominale echografie
Beoordeling elke 2 maanden voor een totaal van 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pubertale beoordeling - Tanner-enscenering
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Conventionele leerlooier enscenering
Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Beoordeling van het borstvolume
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Scannen van 3D borsten
Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Hoogte gemeten in meters
Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Hormonaal profiel en markers voor botomzetting
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
bloedtesten
Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Bot gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en na 8 maanden
Routinematige DEXA-scan
Beoordeeld bij baseline en na 8 maanden
Inter- en intrawaarnemerreproduceerbaarheid van baarmoeder- en eierstokmetingen in transabdominale echografie
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld tijdens de studieperiode van 8 maanden
Herhaal beoordeling door een andere waarnemer
Eenmaal beoordeeld tijdens de studieperiode van 8 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Gewicht gemeten in kg
Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
BMI
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
BMI in kg/m^2 (gewicht gemeten in kg en lengte in meters)
Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Gemeten in mm
Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Samenstelling lichaamsvet
Tijdsspanne: Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden
Gemeten met standaard Tanita
Elke 2 maanden beoordeeld gedurende in totaal 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199997

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Peer Review-tijdschriften

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren