Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция полового созревания у лиц с гипогонадизмом

15 августа 2016 г. обновлено: University College, London

Изменчивость развития матки и молочной железы в ответ на экзогенный эстроген во время индукции полового созревания у лиц с гипогонадизмом.

Исследователи хотят изучить изменчивость маркеров исхода матки, молочной железы и костей в качестве суррогатов для оценки адекватности замены экзогенного эстрогена у лиц с гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи пригласят для участия в исследовании лиц с гипогонадизмом, которым требуется индукция полового созревания. Участники получат обычную рутинную замену эстрогена в виде трансдермального пластыря. Участники будут осматриваться каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев для документирования оценки состояния матки, груди и костей. Это будет выполнено с использованием различных инструментов. Через 4 месяца участники получат постепенное увеличение дозы эстрогена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с гипогонадизмом, нуждающиеся в индукции полового созревания

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз гипогонадизма (синдром Тернера, гипогонадотропный гипогонадизм, первичная недостаточность яичников, гипопитуитаризм, гипоталамическая аменорея, трансгендерность)
  2. ≥ 10 лет
  3. Наивное лечение эстрогенами, т. е. без предварительного начала лечения эстрогенами
  4. Стадия Таннера груди ≤ 2

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение онкологии
  2. Первичная аменорея, вторичная по отношению к хроническим сопутствующим заболеваниям
  3. диагностика СПКЯ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с гипогонадизмом
Лица с гипогонадизмом, нуждающиеся в индукции полового созревания. Участники будут получать эстрогеновую терапию в виде трансдермального пластыря с эстрогеном, что является стандартным уходом.
Лекарство: Обычный трансдермальный пластырь с эстрогеном
Трансдермальный пластырь с эстрогеном будет использоваться с постепенным увеличением дозы через 4 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размеры и объем матки
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
трансабдоминальное УЗИ
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пубертатная оценка - постановка Таннера
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Обычная постановка кожевника
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Оценка объема груди
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
3D сканирование груди
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Высота
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Высота оценивается в метрах
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Гормональный профиль и маркеры костного метаболизма
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
анализы крови
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Здоровье костей
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 8 мес.
Обычное сканирование DEXA
Оценено на исходном уровне и через 8 мес.
Воспроизводимость измерений матки и яичников между и внутри наблюдателя при трансабдоминальном УЗИ
Временное ограничение: Оценивается один раз в течение 8-месячного периода обучения
Повторная оценка другим наблюдателем
Оценивается один раз в течение 8-месячного периода обучения
Масса
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Вес измеряется в кг
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
ИМТ в кг/м^2 (вес измеряется в кг, а рост в метрах)
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Измеряется в мм
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Состав жира в организме
Временное ограничение: Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев
Измерено с использованием стандарта Tanita
Оценка каждые 2 месяца в общей сложности 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Conway, FRCP, MD, UCL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199997

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Журналы рецензирования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться