サン プロテクション ファクター (SPF) / UVA プロテクション ファクター (UVAPF) - アッセイ
2018年12月11日 更新者：Bayer
日焼け防止指数 (SPF) / UVA 保護指数 (UVAPF) アッセイ
被験者の皮膚に対する日焼け防止指数 (SPF) を測定することによる、日焼け止め製品の有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Union、New Jersey、アメリカ、07083
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
- SPFテスト用のフィッツパトリックスキンタイプI、II、および/またはIII;
- CRO Subject History Form (SHF) で健康状態が良好であること。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
- 署名および日付入りの医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) フォーム。
- 明確な最小紅斑量 (MED)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPF評価
CRO Subject History Form (SHF) および Fitzpatrick Skin Type I、II、および/または III から判断された健康状態の良好な被験者が、SPF テストに含まれました。
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試験製品 2 mg/cm² の単回投与。
標準的な 2 mg/cm² のテスト アプリケーションを取得するには、各 50 cm² のテスト サイト領域に 100 mg の製品が必要です。
試験製品 2 mg/cm² の単回投与。
標準的な 2 mg/cm² のテスト アプリケーションを取得するには、各 50 cm² のテスト サイト領域に 100 mg の製品が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐水SPFの評価
時間枠：曝露後16～24時間
|
日焼け止め試験材料については、2 つの試験部位が使用されました。 1 つは浸漬前、もう 1 つは 2 時間の水浸漬後です。
COLIPA Sun Protection Factor Test Method に従って、各被験者の対照 SPF 測定用に 1 つの追加のテスト サイト領域が使用されました。
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曝露後16～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月26日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18321
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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