Solbeskyttelsesfaktor (SPF) / UVA-beskyttelsesfaktor (UVAPF) - Analyse
11. desember 2018 oppdatert av: Bayer
Assay for solbeskyttelsesfaktor (SPF) / UVA-beskyttelsesfaktor (UVAPF).
Evaluering av effektiviteten til et solkremprodukt ved å bestemme solbeskyttelsesfaktoren (SPF) på huden til mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Forente stater, 07083
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i en alder av 18 til 70 år inkludert;
- Fitzpatrick Hudtype I, II og/eller III for SPF-testing;
- God helse som bestemt fra CRO Subject History Form (SHF);
- Signert og datert skjema for informert samtykke;
- Signert og datert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) skjema;
- En entydig minimal erytemdose (MED).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPF-evaluering
Personer med god helse som bestemt fra CRO Subject History Form (SHF) og Fitzpatrick Skin Type I, II og/eller III ble inkludert for SPF-testing.
|
Enkel dose påføring av to (2) mg/cm² testprodukt.
Hvert 50 cm² testområde krever 100 mg av et produkt for å oppnå en standard 2 mg/cm² testapplikasjon.
Enkel dose påføring av to (2) mg/cm² testprodukt.
Hvert 50 cm² testområde krever 100 mg av et produkt for å oppnå en standard 2 mg/cm² testapplikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av vannbestandig SPF
Tidsramme: 16-24 timer etter eksponering
|
For testmaterialet for solkrem ble det brukt to teststeder; en for før nedsenking og en for etter 2 timers nedsenking i vann.
Ett ekstra testområde ble brukt for kontroll SPF-bestemmelse, på hvert individ, i henhold til COLIPA Sun Protection Factor Test Method.
|
16-24 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .