Factor de protección solar (SPF) / Factor de protección UVA (UVAPF) - Ensayo
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Ensayo de factor de protección solar (SPF)/factor de protección UVA (UVAPF)
Evaluación de la eficacia de un producto de protección solar mediante la determinación de su Factor de Protección Solar (SPF) en la piel de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 70 años inclusive;
- Fitzpatrick Skin Type I, II y/o III para pruebas SPF;
- Buena salud según lo determinado por el Formulario de historial del sujeto (SHF) de CRO;
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Formulario de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) firmado y fechado;
- Una dosis de eritema mínima inequívoca (MED).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Evaluación de SPF
Los sujetos con buena salud según lo determinado por el Formulario de historial del sujeto (SHF) de CRO y Fitzpatrick Skin Type I, II y/o III se incluyeron para la prueba de SPF.
|
Aplicación en dosis única de dos (2) mg/cm² del producto de prueba.
Cada área de sitio de prueba de 50 cm² requiere 100 mg de un producto para obtener una aplicación de prueba estándar de 2 mg/cm².
Aplicación en dosis única de dos (2) mg/cm² del producto de prueba.
Cada área de sitio de prueba de 50 cm² requiere 100 mg de un producto para obtener una aplicación de prueba estándar de 2 mg/cm².
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de SPF resistente al agua
Periodo de tiempo: 16-24 horas después de la exposición
|
Para el material de prueba de filtro solar, se usaron dos sitios de prueba; uno para antes de la inmersión y otro para después de 2 horas de inmersión en agua.
Se utilizó un área de sitio de prueba adicional para la determinación del SPF de control, en cada sujeto, según el método de prueba del factor de protección solar COLIPA.
|
16-24 horas después de la exposición
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .