Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluneční ochranný faktor (SPF) / ochranný faktor UVA (UVAPF) – test

11. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Test slunečního ochranného faktoru (SPF) / ochranného faktoru UVA (UVAPF).

Hodnocení účinnosti opalovacího přípravku stanovením jeho slunečního ochranného faktoru (SPF) na kůži lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let včetně;
  • Fitzpatrick Skin Type I, II a/nebo III pro testování SPF;
  • Dobrý zdravotní stav podle formuláře CRO Subject History Form (SHF);
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu;
  • Podepsaný a datovaný formulář zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA);
  • Jednoznačná minimální dávka erytému (MED).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení SPF
Do testování SPF byli zahrnuti jedinci s dobrým zdravím, jak bylo stanoveno z formuláře CRO Subject History Form (SHF) a Fitzpatrick Skin Type I, II a/nebo III.
Lék: Kontrola SPF 15
Aplikace jedné dávky dvou (2) mg/cm² testovaného produktu. Každých 50 cm² plochy testovacího místa vyžaduje 100 mg produktu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm².
Lék: BAY 987516
Aplikace jedné dávky dvou (2) mg/cm² testovaného produktu. Každých 50 cm² plochy testovacího místa vyžaduje 100 mg produktu k získání standardní testovací aplikace 2 mg/cm².

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení voděodolného SPF
Časové okno: 16-24 hodin po expozici
Pro testovací materiál na ochranu proti slunečnímu záření byla použita dvě testovací místa; jeden před ponořením a jeden po 2 hodinách ponoření do vody. Jedna další oblast testovacího místa byla použita pro kontrolní stanovení SPF u každého subjektu podle testovací metody COLIPA Sun Protection Factor.
16-24 hodin po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola SPF 15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit