Fényvédő faktor (SPF) / UVA védőfaktor (UVAPF) – vizsgálat
2018. december 11. frissítette: Bayer
Fényvédő faktor (SPF) / UVA védőfaktor (UVAPF) vizsgálat
Egy fényvédő termék hatékonyságának értékelése annak fényvédő faktorának (SPF) meghatározásával az emberi alanyok bőrén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Egyesült Államok, 07083
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő;
- Fitzpatrick Skin Type I, II és/vagy III SPF teszteléshez;
- Jó egészségi állapot, a CRO Subject History Form (SHF) alapján;
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap;
- Az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) aláírt és keltezett nyomtatványa;
- Egyértelmű minimális erythema dózis (MED).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SPF értékelés
A CRO Subject History Form (SHF) és a Fitzpatrick I., II. és/vagy III. típusú bőrtípus alapján jó egészségi állapotú alanyokat vontak be az SPF-tesztbe.
|
Két (2) mg/cm2 teszttermék egyszeri adagolása.
Minden 50 cm²-es vizsgálati területhez 100 mg termékre van szükség a standard 2 mg/cm² vizsgálati alkalmazáshoz.
Két (2) mg/cm2 teszttermék egyszeri adagolása.
Minden 50 cm²-es vizsgálati területhez 100 mg termékre van szükség a standard 2 mg/cm² vizsgálati alkalmazáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vízálló SPF értékelése
Időkeret: 16-24 órával az expozíció után
|
A fényvédő tesztanyaghoz két vizsgálati helyet használtunk; egy merítés előtti, egy pedig 2 órás vízbemerítés után.
Minden alanyon egy további vizsgálati területet használtunk a kontroll SPF meghatározásához, a COLIPA fényvédő faktor vizsgálati módszere szerint.
|
16-24 órával az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18321
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .