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Sonnenschutzfaktor (SPF) / UVA-Schutzfaktor (UVAPF) - Assay

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Sonnenschutzfaktor (SPF) / UVA-Schutzfaktor (UVAPF)-Assay

Bewertung der Wirksamkeit eines Sonnenschutzmittels durch Bestimmung seines Lichtschutzfaktors (SPF) auf der Haut von Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
  • Fitzpatrick-Hauttyp I, II und/oder III für SPF-Tests;
  • Gute Gesundheit, wie aus dem CRO-Anamneseformular (SHF) hervorgeht;
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung;
  • Unterzeichnetes und datiertes HIPAA-Formular (Health Insurance Portability and Accountability Act);
  • Eine eindeutige minimale Erythemdosis (MED).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SPF-Bewertung
Probanden mit guter Gesundheit, wie anhand des CRO-Anamnesebogens (SHF) festgestellt, und Fitzpatrick-Hauttyp I, II und/oder III wurden in die SPF-Tests eingeschlossen.
Arzneimittel: SPF 15-Kontrolle
Anwendung einer Einzeldosis von zwei (2) mg/cm² des Testprodukts. Jede Teststellenfläche von 50 cm² erfordert 100 mg eines Produkts, um eine standardmäßige Testanwendung von 2 mg/cm² zu erhalten.
Arzneimittel: BUCHT 987516
Anwendung einer Einzeldosis von zwei (2) mg/cm² des Testprodukts. Jede 50-cm²-Teststellenfläche erfordert 100 mg eines Produkts, um eine Standard-Testanwendung von 2 mg/cm² zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des wasserfesten Lichtschutzfaktors
Zeitfenster: 16-24 Stunden nach der Exposition
Für das Sonnenschutz-Testmaterial wurden zwei Teststellen verwendet; eine für vor dem Eintauchen und eine für nach 2 Stunden Eintauchen in Wasser. Ein zusätzlicher Bereich der Teststelle wurde für die Kontroll-LSF-Bestimmung bei jedem Probanden gemäß der COLIPA-Sonnenschutzfaktor-Testmethode verwendet.
16-24 Stunden nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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