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Fattore di protezione solare (SPF) / Fattore di protezione UVA (UVAPF) - Analisi

11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Fattore di protezione solare (SPF) / fattore di protezione UVA (UVAPF).

Valutazione dell'efficacia di un prodotto solare mediante la determinazione del suo fattore di protezione solare (SPF) sulla pelle di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi;
  • Fitzpatrick tipo di pelle I, II e/o III per il test SPF;
  • Buona salute come determinato dal CRO Subject History Form (SHF);
  • Modulo di consenso informato firmato e datato;
  • Modulo dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) firmato e datato;
  • Una dose minima di eritema non ambigua (MED).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione SPF
I soggetti in buona salute come determinato dal CRO Subject History Form (SHF) e Fitzpatrick Skin Type I, II e/o III sono stati inclusi per il test SPF.
Droga: Controllo SPF 15
Applicazione monodose di due (2) mg/cm² di prodotto in esame. Ogni area del sito di prova di 50 cm² richiede 100 mg di prodotto per ottenere un'applicazione di prova standard di 2 mg/cm².
Droga: BAIA 987516
Applicazione monodose di due (2) mg/cm² di prodotto in esame. Ogni area del sito di prova di 50 cm² richiede 100 mg di prodotto per ottenere un'applicazione di prova standard di 2 mg/cm².

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'SPF resistente all'acqua
Lasso di tempo: 16-24 ore dopo l'esposizione
Per il materiale di prova per la protezione solare sono stati utilizzati due siti di prova; uno prima dell'immersione e uno dopo 2 ore di immersione in acqua. Un'area aggiuntiva del sito di test è stata utilizzata per la determinazione dell'SPF di controllo, su ciascun soggetto, secondo il metodo di test del fattore di protezione solare COLIPA.
16-24 ore dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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