Fator de Proteção Solar (SPF) / Fator de Proteção UVA (UVAPF) - Ensaio
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Ensaio de Fator de Proteção Solar (SPF) / Fator de Proteção UVA (UVAPF)
Avaliação da eficácia de um protetor solar pela determinação de seu Fator de Proteção Solar (FPS) na pele de seres humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos inclusive;
- Fitzpatrick Skin Tipo I, II e/ou III para teste de SPF;
- Boa saúde, conforme determinado pelo Formulário de Histórico do Indivíduo do CRO (SHF);
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado;
- Formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) assinado e datado;
- Uma dose mínima inequívoca de eritema (MED).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Avaliação FPS
Indivíduos com boa saúde conforme determinado a partir do Formulário de Histórico do Indivíduo CRO (SHF) e Fitzpatrick Tipo de Pele I, II e/ou III foram incluídos para teste de SPF.
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Aplicação em dose única de 2 (dois) mg/cm² do produto teste.
Cada área de teste de 50 cm² requer 100 mg de um produto para obter uma aplicação de teste padrão de 2 mg/cm².
Aplicação em dose única de 2 (dois) mg/cm² do produto teste.
Cada área de teste de 50 cm² requer 100 mg de um produto para obter uma aplicação de teste padrão de 2 mg/cm².
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do FPS resistente à água
Prazo: 16-24 horas após a exposição
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Para o material de teste de filtro solar, foram usados dois locais de teste; um antes da imersão e outro após 2 horas de imersão em água.
Uma área adicional do local de teste foi usada para a determinação do FPS de controle, em cada indivíduo, de acordo com o Método de Teste do Fator de Proteção Solar COLIPA.
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16-24 horas após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .