Facteur de protection solaire (SPF) / Facteur de protection UVA (UVAPF) - Dosage
11 décembre 2018 mis à jour par: Bayer
Dosage du facteur de protection solaire (SPF) / du facteur de protection UVA (UVAPF)
Evaluation de l'efficacité d'un produit solaire par la détermination de son Facteur de Protection Solaire (SPF) sur la peau de sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, États-Unis, 07083
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans inclus ;
- Fitzpatrick Skin Type I, II et/ou III pour les tests SPF ;
- Bonne santé telle que déterminée à partir du formulaire d'historique du sujet CRO (SHF);
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Formulaire signé et daté de la Loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA);
- Une dose d'érythème minimale sans ambiguïté (DEM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation du FPS
Les sujets en bonne santé, tels que déterminés à partir du formulaire d'historique du sujet CRO (SHF) et les types de peau Fitzpatrick I, II et / ou III, ont été inclus pour le test SPF.
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Application d'une dose unique de deux (2) mg/cm² de produit à tester.
Chaque zone de site de test de 50 cm² nécessite 100 mg d'un produit pour obtenir une application de test standard de 2 mg/cm².
Application d'une dose unique de deux (2) mg/cm² de produit à tester.
Chaque zone de site de test de 50 cm² nécessite 100 mg d'un produit pour obtenir une application de test standard de 2 mg/cm².
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du SPF résistant à l'eau
Délai: 16 à 24 heures après l'exposition
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Pour le matériau d'essai de protection solaire, deux sites d'essai ont été utilisés ; un avant immersion et un après 2 heures d'immersion dans l'eau.
Une zone de site de test supplémentaire a été utilisée pour la détermination du SPF de contrôle, sur chaque sujet, conformément à la méthode de test du facteur de protection solaire COLIPA.
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16 à 24 heures après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .