このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症の成人におけるALKS 3831の第3相長期安全性および忍容性試験

2021年7月20日 更新者：Alkermes, Inc.

統合失調症の被験者におけるALKS 3831の長期的な安全性と忍容性を評価するための第3相多施設研究

この研究の主な目的は、統合失調症の被験者におけるALKS 3831の長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Alkermes Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究期間中、許容される避妊方法を使用することに同意します
  • -被験者は先行研究ALK3831-A303で24週間の治療期間を7日以内に完了しました
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -被験者は現在、オランザピンの使用に禁忌である、またはオランザピンとの薬物相互作用の可能性を示す薬を服用しています
  • -被験者は、研究への参加時に乱用薬物の陽性検査を受けています
  • -被験者は妊娠している、妊娠する予定がある、または研究中に授乳している
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALKS3831
経口錠剤、毎日の投薬
薬：ALKS3831
10mg、15mgまたは20mgのオランザピンおよび10mgのサミドファンを含有するコ​​ーティングされた二層錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の数
時間枠：52週まで
治療期間中の治療緊急有害事象の全体的な要約
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alkermes, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alkermes Medical Director、Alkermes, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月7日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK3831-A304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する