Vaihe 3, pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ALKS 3831:stä skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaihe 3, monikeskustutkimus ALKS 3831:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ALKS 3831:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Koehenkilö on suorittanut 24 viikon hoitojakson edeltävässä tutkimuksessa ALK3831-A303 7 päivän sisällä
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää parhaillaan lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia olantsapiinin käytön kanssa tai joilla on mahdollista yhteisvaikutusta olantsapiinin kanssa
- Tutkittavalla on positiivinen huumetesti tutkimukseen tullessa
- Koehenkilö on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää tutkimuksen aikana
- Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALKS 3831
Suun kautta otettava tabletti, päivittäinen annos
|
Päällystetty kaksikerroksinen tabletti, joka sisältää 10 mg, 15 mg tai 20 mg olantsapiinia ja 10 mg samidorfaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Yleinen yhteenveto hoidosta aiheutuneista haittatapahtumista hoitojakson aikana
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK3831-A304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .