- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02873208
En fase 3, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 3831 hos voksne med skizofreni
20. juli 2021 opdateret af: Alkermes, Inc.
En fase 3, multicenterundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 3831 hos personer med skizofreni
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 3831 hos personer med skizofreni.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
266
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Alkermes Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Alkermes Investigational Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Alkermes Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Alkermes Investigational Site
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Alkermes Investigational Site
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Alkermes Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Alkermes Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen har gennemført den 24-ugers behandlingsperiode i det forudgående studie, ALK3831-A303, inden for 7 dage
- Yderligere kriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket medicin, der er kontraindiceret ved brug af olanzapin eller udviser potentiale for lægemiddelinteraktion med olanzapin
- Forsøgspersonen har en positiv test for misbrugsstoffer ved studiestart
- Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
- Yderligere kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ALKS 3831
Oral tablet, daglig dosering
|
Overtrukket tolagstablet indeholdende 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin og 10 mg samidorphan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Samlet oversigt over uønskede hændelser i behandlingsperioden
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALK3831-A304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALKS 3831
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetBirkepollenallergiFinland, Holland
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University HospitalAfsluttetAllergisk rhinitisSverige
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryAfsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Sodra Alvsborgs...Afsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringUbehandlede avancerede NSCLC-patienter | FISH Identificeret ALK Fusion Positiv eller NegativKina
-
Lars Olaf CardellAfsluttetAllergisk rhinitis på grund af græspollenSverige
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAfsluttetHornhindeopacitet | Keratokonus