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Uno studio di fase 3, sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine di ALKS 3831 negli adulti con schizofrenia

20 luglio 2021 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ALKS 3831 in soggetti con schizofrenia

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ALKS 3831 in soggetti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Alkermes Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Alkermes Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Alkermes Investigational Site
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Alkermes Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio
  • Il soggetto ha completato il periodo di trattamento di 24 settimane nello studio precedente, ALK3831-A303, entro 7 giorni
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci che sono controindicati con l'uso di olanzapina o che presentano un potenziale di interazione farmacologica con olanzapina
  • Il soggetto ha un test positivo per droghe d'abuso all'ingresso nello studio
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante lo studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALKS 3831
Compressa orale, dosaggio giornaliero
Droga: ALKS 3831
Compresse rivestite a doppio strato contenenti 10 mg, 15 mg o 20 mg di olanzapina e 10 mg di samidorfano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Riepilogo generale degli eventi avversi emersi dal trattamento durante il periodo di trattamento
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alkermes Medical Director, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK3831-A304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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